Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluerende undersøgelse til sammenligning af Kanarb (Fimasartan) og Cozaar® (Losartan) hos voksne patienter med grad I-II arteriel hypertension

5. februar 2019 opdateret af: R-Pharm

Åbent, randomiseret, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsevaluerende undersøgelse til sammenligning af kanarb (Fimasartan), fremstillet af Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republikken Korea, tabletter 60/120 mg og Cozaar® (Losartan), fremstillet af MERCK SHARP & DOHME B.V., Holland, tablet 50/100 mg til voksne patienter med grad I-II arteriel hypertension

Vurder og sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​Kanarb (Fimasartan), fremstillet af Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republikken Korea, tabletter 60/120 mg og Cozaar® (Losartan), fremstillet af MERCK SHARP & DOHME B.V., Holland, tablet 50 /100 mg hos voksne patienter med grad I-II arteriel hypertension i 12 ugers behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​12-ugers Kanarb (Fimasartan), fremstillet af Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republikken Korea, tabletter 60/120 mg og Cozaar® (Losartan), fremstillet af MERCK SHARP & DOHME B.V., Holland, tablet 50/ 100 mg til voksne patienter med grad I-II arteriel hypertension.
  2. For at evaluere sikkerheden af ​​12-ugers Kanarb (Fimasartan), fremstillet af Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republikken Korea, tabletter 60/120 mg og Cozaar® (Losartan), fremstillet af MERCK SHARP & DOHME B.V., Holland, tablet 50/ 100 mg til voksne patienter med grad I-II arteriel hypertension.
  3. Vurder de farmakokinetiske parametre for Kanarb (Fimasartan), fremstillet af Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republikken Korea hos voksne patienter med arteriel hypertension I-II stadium efter en enkelt dosis.

Startdosis af Kanarb (Fimasartan), fremstillet af Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republikken Korea, er 60 mg oralt en gang dagligt om morgenen.

Den planlagte studievarighed for hvert emne er maksimalt 18 uger:

Screeningsperioden kan tage op til 2 uger (inklusive den 1-uges "udvaskningsperiode") - screeningsperiodens varighed afhænger af den tidligere antihypertensive behandling:

  • "naive" forsøgspersoner, der aldrig har modtaget terapi (hvilket skal afspejles i kildedokumenterne), kan randomiseres efter afslutning af alle screeningsprocedurer;
  • Forsøgspersoner, der modtager antihypertensiv behandling, som kan seponeres uden forudgående dosisreduktion, skal gennemgå en 7 dages "udvaskningsperiode", så screeningsperioden vil tage mindst 7 dage;
  • Forsøgspersoner, der modtager antihypertensiv behandling, som kræver dosisreduktion før seponering, skal gennemgå de 7 dages "udvaskningsperiode" efter den sidste dosisadministration, så screeningsperioden vil bestå af dosisreduktionsperiode og en "udvaskningsperiode".

Behandlingsperiode - 12 uger. Opfølgningsperiode - 4 uger. Forsøgspersonerne vil besøge det kliniske sted hver 4. uge for at måle ABP. Dosis vil blive fordoblet i tilfælde af, at SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg ved besøg 3 (dag 28) eller ved besøg 4 (dag 56).

Om nødvendigt kan dosis af undersøgelseslægemidlet øges baseret på vurderingen af ​​patientens tilstand udført ved telefonkontakten (Dag14±3). Patienten kan blive indkaldt til et uplanlagt besøg for behandlingsjustering (besluttes individuelt, med mulighed for dosistitrering efter investigators vurdering, angivet i kildedokumenter).

Når muligheder er, bør patienten administreres af undersøgelsesmedicinen på samme tid om morgenen. Styrende betingelser for at definere tidspunktet for lægemiddeladministrationen er fagets komfort og tidspunktet for dets besøg i forskningscentret.

Hvis der er planlagt laboratorieundersøgelser, skal en patient komme til forskningscentret fastende (mad er forbudt i 8 timer før besøget).

Alle de kliniske evalueringer udføres næste morgen efter indtagelse af medicinen. På besøgsdagen kommer en patient til forskningscentret uden at tage stoffet, og efter at alle de planlagte procedurer er gennemført, administreres patienten af ​​stoffet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Institution "Russian Cardiology Research and Production Complex" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation (FSI "Cardiology" Russian Healthcare Ministry)
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow Health Department "City Clinical Hospital № 81"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Research Center for Preventive Medicine of Ministry of Health of the Russian gederation
      • Pushkin, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State health agency "City Hospital number 38 it. NA Semashko "
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • St. Petersburg State healthcare Institution "City Hospital number 28" "Maximilianovskaya"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Clinical Hospital n. a. St. Luka
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Healthcare Institution 'Diagnostic Centre #85'
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" on base St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", the department faculty and hospital care, court number 5
      • Troitsk, Den Russiske Føderation
        • Troitsk City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner af begge køn i alderen 18-75 inklusive.
  2. Forsøgspersoner, der har underskrevet deres skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen og villige til at overholde alle protokolprocedurer.
  3. Forsøgspersoner med dokumenteret diagnose af grad I-II primær arteriel hypertension inden for mindst 3 måneder før screening.

  4. Systolisk blodtryk (SBP) (når du sidder) ved screening (dag -14)

    • For forsøgspersoner indgivet med antihypertensiv terapi: SBP ≤ 179 Hg
    • For personer, der ikke får antihypertensiv behandling (såkaldte 'naive' patienter): 140≥SBP ≤179.
  5. Ifølge efterforskerens vurdering skal forsøgspersoner med kontrolleret arteriel hypertension drage fordel af terapiskiftet til Kanarb (Fimasartan), fremstillet af Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republikken Korea, tabletter 60/120 mg og Cozaar® (Losartan), fremstillet af MERCK SHARP & DOHME B.V., Holland, .
  6. For forsøgspersoner, der administreres med antihypertensive lægemidler: Det antihypertensive lægemiddel kan sikkert annulleres under "udvaskningsperioden" i henhold til efterforskerens vurdering.
  7. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest ved screening (dag -14). 8. Systolisk blodtryk (SBP) (når du sidder) ved randomisering (dag 0) ≥140 mmHg og ≤179 mmHg.

9. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest ved randomisering (dag 0)

Ekskluderingskriterier:

  1. Grad III arteriel hypertension.
  2. Arteriel hypotension (SPB ≤100 mm Hg) ved screening (dag -14) og/eller randomisering (dag 0).
  3. Personer, der har behov for behandling med mere end ét antihypertensivt lægemiddel (mere end ét aktivt stof, inklusive komplekse lægemidler).
  4. Sekundær (symptomatisk) arteriel hypertension.
  5. Kendt bilateral renal arteriel stenose eller unilateral renal arteriel stenose.
  6. Hyperpotassemi >5,0 mmol/l (i henhold til blodbiokemiresultater ved screening).
  7. Primær hyperaldosteronisme.
  8. Kendt overfølsomhed over for angiotensin-II-receptorantagonister eller ethvert andet studielægemiddel eller komparatorkomponent.
  9. Kontraindikationer for brug af angiotensin-II-receptorantagonister.
  10. Myokardieinfarkt og/eller ustabil angina, og/eller akut cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald og/eller perkutan koronar intervention og/eller koronar arteriel bypassgraft, akut koronararteripåvirkning og/eller obliterativ vaskulær åreforkalkning af lave ekstremiteter og/ eller grad III og IV retinopati i anamnese.
  11. Klinisk signifikant skade på hjerteklapperne.
  12. Kardiomyopatier
  13. Kronisk hjertesvigt (CHF) (undtagen CHF FC I NYHA).
  14. Kreatininclearance mindre end 60 ml/min/1,73m2 beregnet ved Cockroft-Gault formel.
  15. Kendt moderat til svær leverinsufficiens og/eller transaminasestigning: ASAT og/eller ALAT ≥2*ULN.
  16. Anamnese med infektioner (HIV, hepatitis B eller C, syfilis).
  17. Ukontrolleret diabetes mellitus, glykosyleret hæmoglobinniveau (HbA1c) >7%.
  18. Alvorlige systemiske sygdomme, såsom mave-tarm-sygdomme, autoimmune lidelser, blodsygdomme og andre tilstande, som kan påvirke undersøgelseslægemidlernes absorption, distribution og og udskillelse.
  19. Klinisk signifikante abnormiteter af laboratorieparametre.
  20. Narkotika- eller alkoholafhængighed, psykiatriske lidelser.
  21. Sygehistorie med onkologisk sygdom inden for 5 år før screening.
  22. Personer med obstruktion af galdevejene.
  23. Personer med genetiske lidelser, såsom galactoseintolerans, medfødt laktaseinsufficiens og glucose-galaclose malabsorptionssyndrom.
  24. Enhver anden akut sygdom eller progression og/eller dekompensation på tidspunktet for tilmelding
  25. Nødvendigheden af ​​at administrere eller administrere forbudte samtidige lægemidler fra "Listen over forbudte lægemidler" inden for 14 dage før tilmelding
  26. graviditet eller amning periode; fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  27. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
  28. Andre medicinske eller psykiatriske tilstande eller abnormiteter i laboratoriet, der kan øge den potentielle risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse og IP-administration, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og ifølge efterforskerens vurdering, gør forsøgspersonen uegnet.
  29. Undersøgelsesstedets personale eller sponsorens repræsentanter er umiddelbart involveret i undersøgelsen.
  30. Forsøgspersoner, der er udelukket fra undersøgelsen, vil muligvis ikke blive inkluderet i den igen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kanarb (Fimasartan)
88 forsøgspersoner vil modtage Kanarb (Fimasartan), fremstillet af Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republikken Korea, tabletter 60/120 mg i 12 uger
Medicin: Fimasartan

Startdosis af Kanarb (Fimasartan) er 60 mg oralt en gang dagligt om morgenen. Forsøgspersonerne vil besøge det kliniske sted hver 4. uge for at måle arterielt blodtryk (ABP). Dosis vil blive fordoblet i tilfælde af, at SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg ved besøg 3 (dag 28) eller ved besøg 4 (dag 56).

Om nødvendigt kan dosis af undersøgelseslægemidlet øges baseret på vurderingen af ​​patientens tilstand udført ved telefonkontakten (Dag14±3). Patienten kan blive indkaldt til et uplanlagt besøg for behandlingsjustering (besluttes individuelt, med mulighed for dosistitrering efter investigators vurdering, angivet i kildedokumenter).

Når muligheder er, bør patienten administreres af undersøgelsesmedicinen på samme tid om morgenen.

Andre navne:
  • Kanarb
Aktiv komparator: Cozaar® (Losartan)
88 forsøgspersoner vil modtage Cozaar® (Losartan), fremstillet af MERCK SHARP & DOHME B.V., Holland, tabletter 50/100 mg i 12 uger
Medicin: Losartan
Cozaar® (Losartan), fremstillet af MERCK SHARP & DOHME B.V., Holland, tabletter 50/100 mg
Andre navne:
  • Cozaar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12 af behandlingen

Værdien af ​​SBP (siddende), der skulle registreres, var gennemsnittet af de 3 målinger udført med et interval på ikke mindre end 1 minut ved hjælp af det manuelle (kviksølv eller mekaniske) tonometer efter 5 minutters hvile.

"Ændring" blev beregnet som (værdi af SBP ved uge 12 minus værdi af SBP ved baseline).
Baseline og uge 12 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 af behandlingen

Værdien af ​​DBP (siddende), der skulle registreres, var gennemsnittet af de 3 målinger udført med et interval på ikke mindre end 1 minut ved hjælp af det manuelle (kviksølv eller mekaniske) tonometer efter 5 minutters hvile.

"Ændring" blev beregnet som (værdi af DBP ved uge 4 minus værdi af SBP ved baseline).
Baseline og uge 4 af behandlingen
Ændring i DBP efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 8 af behandlingen

Værdien af ​​DBP (siddende), der skulle registreres, var gennemsnittet af de 3 målinger udført med et interval på ikke mindre end 1 minut ved hjælp af det manuelle (kviksølv eller mekaniske) tonometer efter 5 minutters hvile.

"Ændring" blev beregnet som (værdi af DBP ved uge 8 minus værdi af SBP ved baseline).
Baseline og uge 8 af behandlingen
Ændring i DBP efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12 af behandlingen

Værdien af ​​DBP (siddende), der skulle registreres, var gennemsnittet af de 3 målinger udført med et interval på ikke mindre end 1 minut ved hjælp af det manuelle (kviksølv eller mekaniske) tonometer efter 5 minutters hvile.

"Ændring" blev beregnet som (værdi af DBP ved uge 12 minus værdi af SBP ved baseline).
Baseline og uge 12 af behandlingen
Ændring i SBP efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 af behandlingen

Værdien af ​​SBP (siddende), der skulle registreres, var gennemsnittet af de 3 målinger udført med et interval på ikke mindre end 1 minut ved hjælp af det manuelle (kviksølv eller mekaniske) tonometer efter 5 minutters hvile.

"Ændring" blev beregnet som (værdi af SBP ved uge 4 minus værdi af SBP ved baseline).
Baseline og uge 4 af behandlingen
Ændring i SBP efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 8 af behandlingen

Værdien af ​​SBP( siddende), der skulle registreres, var gennemsnittet af de 3 målinger udført med et interval på ikke mindre end 1 minut ved hjælp af det manuelle (kviksølv eller mekaniske) tonometer efter 5 minutters hvile.

"Ændring" blev beregnet som (værdi af SBP ved uge 8 minus værdi af SBP ved baseline).
Baseline og uge 8 af behandlingen
Antal forsøgspersoner, der reagerede på terapi
Tidsramme: Uge 12 af behandlingen
Forsøgspersonen vil blive betragtet som en responder, hvis SBP (når den sidder) <140 mmHg eller SBP-faldet er >10 % fra baseline.
Uge 12 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Samarbejdspartnere

Covance
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC09042014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Fimasartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner