Estudo de Avaliação de Eficácia e Segurança para Comparar Kanarb (Fimasartan) e Cozaar® (Losartan) em Pacientes Adultos com Hipertensão Arterial Grau I-II

Critério de inclusão:

1. Indivíduos de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
2. Sujeitos que assinaram seu Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo e dispostos a aderir a todos os procedimentos do Protocolo.
3. Indivíduos com diagnóstico documentado de hipertensão arterial primária grau I-II dentro de pelo menos 3 meses antes da triagem.

4. Pressão arterial sistólica (PAS) (quando sentado) na Triagem (Dia -14)

   • Para indivíduos administrados com terapia anti-hipertensiva: PAS ≤ 179 Hg
   • Para indivíduos que não recebem terapia anti-hipertensiva (os chamados pacientes 'ingênuos'): 140≥SBP ≤179.
5. De acordo com o julgamento do investigador, os indivíduos com hipertensão arterial controlada devem se beneficiar da mudança de terapia para Kanarb (Fimasartan), fabricado pela Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, República da Coréia, comprimidos 60/120 mg e Cozaar® (Losartan), fabricado pela MERCK SHARP & DOHME B.V., Holanda, .
6. Para indivíduos administrados com medicamentos anti-hipertensivos: o medicamento anti-hipertensivo pode ser cancelado com segurança durante o período de "wash-out" de acordo com o julgamento do investigador.
7. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo na triagem (Dia -14). 8. Pressão arterial sistólica (PAS) (quando sentado) na Randomização (Dia 0) ≥140 mmHg e ≤179 mmHg.

9. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo na randomização (dia 0)

Critério de exclusão:

1. Hipertensão Arterial Grau III.
2. Hipotensão arterial (SPB ≤100 mm Hg) na Triagem (Dia -14) e/ou Randomização (Dia 0).
3. Indivíduos que necessitam de tratamento com mais de um medicamento anti-hipertensivo (mais de uma substância ativa, incluindo medicamentos complexos).
4. Hipertensão arterial secundária (sintomática).
5. Estenose arterial renal bilateral conhecida ou estenose arterial renal unilateral.
6. Hiperpotassemia >5,0 mmol/l (de acordo com os resultados da bioquímica sanguínea na triagem).
7. Hiperaldosteronismo primário.
8. Hipersensibilidade conhecida aos antagonistas dos receptores da angiotensina-II ou a qualquer outra droga do estudo ou componente comparador.
9. Contra-indicações para o uso de antagonistas dos receptores da angiotensina-II.
10. Infarto do miocárdio e/ou angina instável e/ou acidente vascular cerebral agudo/ataque isquêmico transitório e/ou intervenção coronária percutânea e/ou enxerto de revascularização do miocárdio, envolvimento agudo das artérias coronárias e/ou aterosclerose vascular obliterante das extremidades inferiores e/ ou retinopatia graus III e IV na anamnese.
11. Danos valvulares cardíacos clinicamente significativos.
12. cardiomiopatias
13. Insuficiência cardíaca crônica (CHF) (exceto para CHF FC I NYHA).
14. Depuração de creatinina inferior a 60 ml/min/1,73m2 calculado pela fórmula de Cockroft-Gault.
15. Insuficiência hepática moderada a grave conhecida e/ou aumento das transaminases: AST e/ou ALT ≥2*ULN.
16. Histórico de infecções (HIV, hepatite B ou C, sífilis).
17. Diabetes mellitus não controlado, nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) >7%.
18. Doenças sistêmicas graves, como doenças do trato gastrointestinal, distúrbios autoimunes, distúrbios sanguíneos e outras condições que podem afetar a absorção, distribuição e excreção dos medicamentos do estudo.
19. Anormalidades clinicamente significativas dos parâmetros laboratoriais.
20. Dependência de drogas ou álcool, distúrbios psiquiátricos.
21. Histórico médico de doença oncológica dentro de 5 anos antes da triagem.
22. Indivíduos com obstrução das vias biliares.
23. Indivíduos com distúrbios genéticos, como intolerância à galactose, insuficiência congênita de lactase e síndrome de má absorção de glicose-galaclose.
24. Qualquer outra doença aguda ou progressão e/ou descompensação no momento da inscrição
25. Necessidade de administração ou administração de medicamentos concomitantes proibidos da "Lista de Medicamentos Proibidos" até 14 dias antes da inscrição
26. Gravidez ou período de amamentação; mulheres férteis que não usam métodos contraceptivos adequados
27. Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da Triagem.
28. Outras condições médicas ou psiquiátricas ou anormalidades laboratoriais que possam aumentar o risco potencial associado à participação no estudo e à administração de IP, ou que possam afetar a interpretação dos resultados do estudo e, de acordo com o julgamento do investigador, tornar o sujeito inelegível.
29. Funcionários do local do estudo ou representantes do patrocinador imediatamente envolvidos no estudo.
30. Os sujeitos, excluídos do estudo, não podem ser incluídos nele novamente.