Effekt- och säkerhetsutvärderingsstudie för att jämföra Kanarb (Fimasartan) och Cozaar® (Losartan) hos vuxna patienter med grad I-II arteriell hypertoni
Öppen etikett, randomiserad, multicenter, effektivitets- och säkerhetsutvärderingsstudie för att jämföra Kanarb (Fimasartan), Tillverkad av Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Sydkorea, Tabletter 60/120 mg och Cozaar® (Losartan), Tillverkad av MERCK SHARP & DOHME B.V., Nederländerna, tablett 50/100 mg hos vuxna patienter med grad I-II arteriell hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- För att utvärdera effekten av 12-veckors Kanarb (Fimasartan), tillverkad av Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korea, tabletter 60/120 mg och Cozaar® (Losartan), tillverkade av MERCK SHARP & DOHME B.V., Nederländerna, tablett 50/ 100 mg hos vuxna patienter med grad I-II arteriell hypertoni.
- För att utvärdera säkerheten för 12-veckors Kanarb (Fimasartan), tillverkad av Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republiken Korea, tabletter 60/120 mg och Cozaar® (Losartan), tillverkade av MERCK SHARP & DOHME B.V., Nederländerna, tablett 50/ 100 mg hos vuxna patienter med grad I-II arteriell hypertoni.
- Bedöm de farmakokinetiska parametrarna för Kanarb (Fimasartan), tillverkad av Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republiken Korea hos vuxna patienter med arteriell hypertoni I-II stadium efter en engångsdos.
Startdos av Kanarb (Fimasartan), tillverkad av Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korea är 60 mg, oralt, en gång om dagen på morgonen.
Den planerade studietiden för varje ämne är max 18 veckor:
Screeningsperioden kan ta upp till 2 veckor (inklusive 1-veckors "wash-out"-perioden) - screeningsperiodens längd beror på den tidigare antihypertensiva behandlingen:
- "naiva" försökspersoner som aldrig fått terapi (vilket måste återspeglas i källdokumenten), kan randomiseras efter att alla screeningprocedurer har slutförts;
- Patienter som får antihypertensiv behandling som kan avbrytas utan föregående dosreduktion måste genomgå en 7 dagars "wash-out"-period, så screeningsperioden kommer att ta minst 7 dagar;
- Försökspersoner som får antihypertensiv behandling som kräver dosreduktion innan behandlingen avbryts måste genomgå den 7 dagar långa "wash-out"-perioden efter den sista dosadministrationen, så screeningsperioden kommer att bestå av dosreduktionsperioden och en "wash-out"-period.
Behandlingstid - 12 veckor. Uppföljningstid - 4 veckor. Försökspersonerna kommer att besöka den kliniska platsen var fjärde vecka för att mäta ABP. Dosen kommer att fördubblas om SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg vid besök 3 (dag 28) eller vid besök 4 (dag 56).
Vid behov kan dosen av studieläkemedlet ökas baserat på bedömningen av patientens tillstånd utförd vid telefonkontakten (Dag14±3). Patienten kan kallas till ett oplanerat besök för behandlingsjustering (beslutas individuellt, med möjlighet till dostitrering enligt utredarens bedömning, angivet i källdokument).
När möjligheter finns ska patienten administreras av studieläkemedlet vid samma tidpunkt på morgonen. Styrande villkor för att definiera tidpunkten för läkemedelsadministrationen är ämnets komfort och tidpunkten för dess besök i forskningscentret.
Om laboratorietester är schemalagda bör en patient komma till forskningscentret fastande (mat är förbjudet i 8 timmar före besöket).
Alla kliniska utvärderingar görs nästa morgon efter att ha tagit medicinen. På besöksdagen kommer en patient till forskningscentret som inte tar läkemedlet, och efter att alla planerade procedurer är genomförda administreras patienten av läkemedlet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Federal State Institution "Russian Cardiology Research and Production Complex" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation (FSI "Cardiology" Russian Healthcare Ministry)
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow Health Department "City Clinical Hospital № 81"
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Research Center for Preventive Medicine of Ministry of Health of the Russian gederation
-
Pushkin, Ryska Federationen
- St. Petersburg State health agency "City Hospital number 38 it. NA Semashko "
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190000
- St. Petersburg State healthcare Institution "City Hospital number 28" "Maximilianovskaya"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Clinical Hospital n. a. St. Luka
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Federal Almazov Medical Research Centre
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- St. Petersburg State Healthcare Institution 'Diagnostic Centre #85'
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" on base St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", the department faculty and hospital care, court number 5
-
Troitsk, Ryska Federationen
- Troitsk City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner av båda könen i åldrarna 18-75 inklusive.
- Försökspersoner som undertecknat sitt skriftliga informerade samtycke för deltagande i studien och som är villiga att följa alla protokollprocedurer.
- Försökspersoner med dokumenterad diagnos av primär arteriell hypertoni grad I-II inom minst 3 månader före screening.
Systoliskt blodtryck (SBP) (när du sitter) vid screening (dag -14)
- För patienter som administreras med antihypertensiv terapi: SBP ≤ 179 Hg
- För personer som inte får någon antihypertensiv behandling (så kallade "naiva" patienter): 140≥SBP ≤179.
- Enligt utredarens bedömning måste försökspersoner med kontrollerad arteriell hypertoni dra nytta av terapibytet till Kanarb (Fimasartan), tillverkad av Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republiken Korea, tabletter 60/120 mg och Cozaar® (Losartan), tillverkad av MERCK SHARP & DOHME B.V., Nederländerna, .
- För försökspersoner som administreras med blodtryckssänkande läkemedel: det blodtryckssänkande läkemedlet kan säkert avbrytas under "uttvättningsperioden" enligt utredarens bedömning.
- För kvinnor i fertil ålder: negativt uringraviditetstest vid screening (Dag -14). 8. Systoliskt blodtryck (SBP) (när du sitter) vid randomisering (dag 0) ≥140 mmHg och ≤179 mmHg.
9. För kvinnor i fertil ålder: negativt uringraviditetstest vid randomisering (dag 0)
Exklusions kriterier:
- Arteriell hypertoni grad III.
- Arteriell hypotension (SPB ≤100 mm Hg) vid screening (dag -14) och/eller randomisering (dag 0).
- Försökspersoner som behöver behandling med mer än ett blodtryckssänkande läkemedel (mer än en aktiv substans, inklusive komplexa läkemedel).
- Sekundär (symptomatisk) arteriell hypertoni.
- Känd bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos.
- Hyperpotassemi >5,0 mmol/l (enligt blodbiokemiresultat vid screening).
- Primär hyperaldosteronism.
- Känd överkänslighet mot angiotensin-II-receptorantagonister eller något annat studieläkemedel eller komparatorkomponent.
- Kontraindikationer för användning av angiotensin-II-receptorantagonister.
- Myokardinfarkt och/eller instabil angina, och/eller akut cerebrovaskulär olycka/transient ischemisk attack, och/eller perkutan kranskärlsintervention, och/eller kransartärbypasstransplantat, akut kranskärlspåverkan och/eller obliterativ vaskulär ateroskleros i nedre extremiteter, och/ eller grad III och IV retinopati i anamnes.
- Kliniskt signifikant skada på hjärtklaffarna.
- Kardiomyopatier
- Kronisk hjärtsvikt (CHF) (förutom CHF FC I NYHA).
- Kreatininclearance mindre än 60 ml/min/1,73m2 beräknas med Cockroft-Gaults formel.
- Känd måttlig till svår leverinsufficiens och/eller transaminasökning: ASAT och/eller ALAT ≥2*ULN.
- Anamnes med infektioner (HIV, hepatit B eller C, syfilis).
- Okontrollerad diabetes mellitus, glykosylerat hemoglobinnivå (HbA1c) >7%.
- Allvarliga systemiska sjukdomar, såsom sjukdomar i mag-tarmkanalen, autoimmuna sjukdomar, blodsjukdomar och andra tillstånd som kan påverka studieläkemedlens absorption, distribution och och utsöndring.
- Kliniskt signifikanta abnormiteter av laboratorieparametrar.
- Narkotika- eller alkoholberoende, psykiatriska störningar.
- Medicinsk historia av onkologisk sjukdom inom 5 år före screening.
- Personer med obstruktion i gallvägarna.
- Patienter med genetiska störningar, såsom galaktosintolerans, medfödd laktasbrist och glukos-galaklos malabsorptionssyndrom.
- Varje annan akut sjukdom eller progression och/eller dekompensation vid tidpunkten för inskrivningen
- Nödvändighet att administrera eller administrera förbjudna samtidiga läkemedel från "listan över förbjudna läkemedel" inom 14 dagar före registreringen
- Graviditet eller amningsperiod; fertila kvinnor som inte använder adekvata preventivmedel
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före screening.
- Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka den potentiella risken förknippad med studiedeltagande och IP-administration, eller som kan påverka tolkningen av studieresultat och enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig.
- Personal på studieplatsen eller sponsorns representanter omedelbart involverade i studien.
- Försökspersoner som uteslutits från studien får inte inkluderas i den igen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kanarb (Fimasartan)
88 försökspersoner kommer att få Kanarb (Fimasartan), tillverkad av Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Republiken Korea, tabletter 60/120 mg i 12 veckor
|
Startdos av Kanarb (Fimasartan) är 60 mg, oralt, en gång dagligen på morgonen. Försökspersonerna kommer att besöka den kliniska platsen var 4:e vecka för att mäta arteriellt blodtryck (ABP). Dosen kommer att fördubblas om SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg vid besök 3 (dag 28) eller vid besök 4 (dag 56). Vid behov kan dosen av studieläkemedlet ökas baserat på bedömningen av patientens tillstånd utförd vid telefonkontakten (Dag14±3). Patienten kan kallas till ett oplanerat besök för behandlingsjustering (beslutas individuellt, med möjlighet till dostitrering enligt utredarens bedömning, angivet i källdokument). När möjligheter finns ska patienten administreras av studieläkemedlet vid samma tidpunkt på morgonen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cozaar® (Losartan)
88 försökspersoner kommer att få Cozaar® (Losartan), tillverkad av MERCK SHARP & DOHME B.V., Nederländerna, tabletter 50/100 mg i 12 veckor
|
Cozaar® (Losartan), tillverkad av MERCK SHARP & DOHME B.V., Nederländerna, tabletter 50/100 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12 av behandlingen
|
Värdet på SBP (sittande) som skulle registreras var medelvärdet av de 3 mätningarna utförda med ett intervall på minst 1 minut med hjälp av den manuella (kvicksilver eller mekaniska) tonometern efter 5 minuters vila. "Förändring" beräknades som (värde på SBP vid vecka 12 minus värde på SBP vid baslinjen). |
Baslinje och vecka 12 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) efter 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av behandlingen
|
Värdet på DBP (sittande) som skulle registreras var medelvärdet av de 3 mätningarna utförda med ett intervall på minst 1 minut med hjälp av den manuella (kvicksilver eller mekaniska) tonometern efter 5 minuters vila. "Förändring" beräknades som (värde på DBP vid vecka 4 minus värde på SBP vid baslinjen). |
Baslinje och vecka 4 av behandlingen
|
|
Förändring i DBP efter 8 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 8 av behandlingen
|
Värdet på DBP (sittande) som skulle registreras var medelvärdet av de 3 mätningarna utförda med ett intervall på minst 1 minut med hjälp av den manuella (kvicksilver eller mekaniska) tonometern efter 5 minuters vila. "Förändring" beräknades som (värde på DBP vid vecka 8 minus värde på SBP vid baslinjen). |
Baslinje och vecka 8 av behandlingen
|
|
Förändring i DBP efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12 av behandlingen
|
Värdet på DBP (sittande) som skulle registreras var medelvärdet av de 3 mätningarna utförda med ett intervall på minst 1 minut med hjälp av den manuella (kvicksilver eller mekaniska) tonometern efter 5 minuters vila. "Förändring" beräknades som (värde på DBP vid vecka 12 minus värde på SBP vid baslinjen). |
Baslinje och vecka 12 av behandlingen
|
|
Förändring i SBP efter 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av behandlingen
|
Värdet på SBP (sittande) som skulle registreras var medelvärdet av de 3 mätningarna utförda med ett intervall på minst 1 minut med hjälp av den manuella (kvicksilver eller mekaniska) tonometern efter 5 minuters vila. "Förändring" beräknades som (värde på SBP vid vecka 4 minus värde på SBP vid baslinjen). |
Baslinje och vecka 4 av behandlingen
|
|
Förändring i SBP efter 8 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 8 av behandlingen
|
Värdet på SBP (sittande) som skulle registreras var medelvärdet av de 3 mätningarna utförda med intervall på minst 1 minut med hjälp av den manuella (kvicksilver eller mekaniska) tonometern efter 5 minuters vila. "Förändring" beräknades som (värde på SBP vid vecka 8 minus värde på SBP vid baslinjen). |
Baslinje och vecka 8 av behandlingen
|
|
Antal försökspersoner som svarade på terapi
Tidsram: Behandlingsvecka 12
|
Patienten kommer att betraktas som en responder om SBP (sittande) <140 mmHg eller SBP-minskningen är >10 % från baslinjen.
|
Behandlingsvecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC09042014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .