Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost ke srovnání přípravku Kanarb (Fimasartan) a Cozaar® (Losartan) u dospělých pacientů s arteriální hypertenzí stupně I-II

5. února 2019 aktualizováno: R-Pharm

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost pro srovnání Kanarb (Fimasartan), vyrábí Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korejská republika, tablety 60/120 mg a Cozaar® (Losartan), vyrábí MERCK SHARP & DOHME B.V., Nizozemsko, tableta 50/100 mg u dospělých pacientů s arteriální hypertenzí I-II stupně

Posuďte a porovnejte účinnost a bezpečnost přípravku Kanarb (Fimasartan), vyráběného společností Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korejská republika, tablety 60/120 mg a přípravku Cozaar® (Losartan), vyráběného společností MERCK SHARP & DOHME B.V., Nizozemsko, tableta 50 /100 mg u dospělých pacientů s arteriální hypertenzí stupně I-II během 12 týdnů léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. K vyhodnocení účinnosti 12týdenního Kanarbu (Fimasartan), vyráběného společností Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korejská republika, tablety 60/120 mg a Cozaar® (Losartan), vyráběné společností MERCK SHARP & DOHME B.V., Nizozemsko, tableta 50/ 100 mg u dospělých pacientů s arteriální hypertenzí stupně I-II.
  2. Pro vyhodnocení bezpečnosti 12týdenního Kanarbu (Fimasartan), vyráběného společností Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korejská republika, tablety 60/120 mg a Cozaar® (Losartan), vyráběné společností MERCK SHARP & DOHME B.V., Nizozemsko, tableta 50/ 100 mg u dospělých pacientů s arteriální hypertenzí stupně I-II.
  3. Zhodnoťte farmakokinetické parametry přípravku Kanarb (Fimasartan), vyráběného společností Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korejská republika u dospělých pacientů s arteriální hypertenzí ve stádiu I-II po jedné dávce.

Počáteční dávka přípravku Kanarb (Fimasartan), vyráběného společností Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korejská republika, je 60 mg, perorálně, jednou denně ráno.

Plánovaná délka studie pro každý subjekt je maximálně 18 týdnů:

Období screeningu může trvat až 2 týdny (včetně 1týdenního „wash-out“ období) – délka období screeningu závisí na předchozí antihypertenzní léčbě:

  • „naivní“ subjekty, které nikdy nedostaly terapii (což se musí odrazit ve zdrojových dokumentech), mohou být randomizováni po dokončení všech screeningových postupů;
  • Subjekty, které dostávají antihypertenzní terapii, která může být přerušena bez předchozího snížení dávky, musí podstoupit 7denní „vymývací“ období, takže období screeningu bude trvat alespoň 7 dní;
  • Subjekty, které dostávají antihypertenzní terapii, která vyžaduje snížení dávky před přerušením, musí podstoupit 7denní "vymývací" období po podání poslední dávky, takže screeningové období bude sestávat z období snižování dávky a "vymývacího" období.

Doba léčby - 12 týdnů. Doba sledování - 4 týdny. Subjekty budou navštěvovat klinické místo každé 4 týdny za účelem měření ABP. Dávka se zdvojnásobí v případě, že STK ≥140 mmHg nebo DBP ≥90 mmHg při návštěvě 3 (28. den) nebo při návštěvě 4 (56. den).

V případě potřeby může být dávka studovaného léku zvýšena na základě posouzení stavu pacienta provedeného při telefonickém kontaktu (14. ± 3. den). Pacient může být pozván k neplánované návštěvě za účelem úpravy léčby (rozhodnuto individuálně, s možností titrace dávky podle úsudku zkoušejícího, uvedeného ve zdrojových dokumentech).

Pokud je to možné, měl by být pacientovi podáván studovaný lék ve stejnou dobu ráno. Rozhodujícími podmínkami pro stanovení doby podání léku je komfort subjektu a doba jeho návštěv výzkumného centra.

Pokud jsou naplánovány laboratorní testy, měl by pacient přijít do výzkumného centra nalačno (8 hodin před návštěvou je zakázáno jídlo).

Všechna klinická hodnocení se provádějí následující ráno po užití léku. V den návštěvy přichází pacient do výzkumného centra, který lék neužívá, a po provedení všech plánovaných procedur je pacientovi lék podán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Institution "Russian Cardiology Research and Production Complex" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation (FSI "Cardiology" Russian Healthcare Ministry)
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow Health Department "City Clinical Hospital № 81"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Research Center for Preventive Medicine of Ministry of Health of the Russian gederation
      • Pushkin, Ruská Federace
        • St. Petersburg State health agency "City Hospital number 38 it. NA Semashko "
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
        • St. Petersburg State healthcare Institution "City Hospital number 28" "Maximilianovskaya"
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Clinical Hospital n. a. St. Luka
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State Healthcare Institution 'Diagnostic Centre #85'
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15"
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" on base St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", the department faculty and hospital care, court number 5
      • Troitsk, Ruská Federace
        • Troitsk City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obou pohlaví ve věku 18-75 let včetně.
  2. Subjekty, které podepsaly svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a ochotné dodržovat všechny procedury protokolu.
  3. Subjekty s dokumentovanou diagnózou primární arteriální hypertenze stupně I-II během alespoň 3 měsíců před screeningem.

  4. Systolický krevní tlak (SBP) (v sedě) při screeningu (den -14)

    • Pro subjekty, kterým byla podávána antihypertenzní terapie: SBP ≤ 179 Hg
    • Pro subjekty, které nedostávají žádnou antihypertenzní léčbu (takzvaní „naivní“ pacienti): 140≥SBP ≤179.
  5. Podle úsudku výzkumného pracovníka musí subjekty s kontrolovanou arteriální hypertenzí těžit z přechodu léčby na Kanarb (Fimasartan), vyráběný společností Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korejská republika, tablety 60/120 mg a Cozaar® (Losartan), vyráběný společností MERCK. SHARP & DOHME B.V., Nizozemsko, .
  6. Pro subjekty, kterým byla podávána antihypertenziva: antihypertenzní léčivo může být bezpečně zrušeno během "vymývacího" období podle úsudku výzkumníka.
  7. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči při screeningu (den -14). 8. Systolický krevní tlak (SBP) (vsedě) při randomizaci (den 0) ≥140 mmHg a ≤179 mmHg.

9. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči při randomizaci (den 0)

Kritéria vyloučení:

  1. Arteriální hypertenze III. stupně.
  2. Arteriální hypotenze (SPB ≤100 mm Hg) při screeningu (den -14) a/nebo randomizaci (den 0).
  3. Subjekty, které potřebují léčbu více než jedním antihypertenzivem (více než jednou účinnou látkou, včetně komplexních léků).
  4. Sekundární (symptomatická) arteriální hypertenze.
  5. Známá bilaterální renální arteriální stenóza nebo unilaterální renální arteriální stenóza.
  6. Hyperpotasemie >5,0 mmol/l (podle výsledků biochemie krve při Screeningu).
  7. Primární hyperaldosteronismus.
  8. Známá přecitlivělost na antagonisty receptorů angiotensinu-II nebo jakýkoli jiný studovaný lék nebo komparátor.
  9. Kontraindikace použití antagonistů receptorů angiotenzinu II.
  10. Infarkt myokardu a/nebo nestabilní angina pectoris a/nebo akutní cerebrovaskulární příhoda/přechodná ischemická ataka a/nebo perkutánní koronární intervence a/nebo koronární arteriální bypass, akutní postižení koronárních tepen a/nebo obliterativní vaskulární ateroskleróza dolních končetin a/ nebo retinopatie III a IV stupně v anamnéze.
  11. Klinicky významné poškození srdečních chlopní.
  12. Kardiomyopatie
  13. Chronické srdeční selhání (CHF) (kromě CHF FC I NYHA).
  14. Clearance kreatininu nižší než 60 ml/min/1,73 m2 vypočítané podle Cockroft-Gaultova vzorce.
  15. Známá středně závažná až závažná jaterní insuficience a/nebo zvýšení transamináz: AST a/nebo ALT ≥2*ULN.
  16. Anamnéza infekcí (HIV, hepatitida B nebo C, syfilis).
  17. Nekontrolovaný diabetes mellitus, hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) >7 %.
  18. Závažná systémová onemocnění, jako jsou onemocnění gastrointestinálního traktu, autoimunitní poruchy, krevní poruchy a další stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci a vylučování studovaných léčiv.
  19. Klinicky významné abnormality laboratorních parametrů.
  20. Závislost na drogách nebo alkoholu, psychiatrické poruchy.
  21. Anamnéza onkologického onemocnění do 5 let před screeningem.
  22. Subjekty s obstrukcí žlučových cest.
  23. Subjekty s genetickými poruchami, jako je intolerance galaktózy, vrozená insuficience laktázy a syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy.
  24. Jakékoli jiné akutní onemocnění nebo progrese a/nebo dekompenzace v okamžiku zápisu
  25. Nutnost podat nebo podat zakázaná souběžná léčiva ze „Seznamu zakázaných léčiv“ do 14 dnů před zápisem
  26. Období těhotenství nebo kojení; fertilní ženy, které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce
  27. Účast v další klinické studii do 3 měsíců před Screeningem.
  28. Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit potenciální riziko spojené s účastí ve studii a podáváním IP, nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího, způsobí, že subjekt není způsobilý.
  29. Zaměstnanci místa studie nebo zástupci sponzora bezprostředně zapojení do studie.
  30. Subjekty vyloučené ze studie do ní nemohou být znovu zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanarb (Fimasartan)
88 subjektů dostane Kanarb (Fimasartan), vyráběný společností Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, Korejská republika, tablety 60/120 mg po dobu 12 týdnů
Lék: Fimasartan

Počáteční dávka přípravku Kanarb (Fimasartan) je 60 mg perorálně jednou denně ráno. Subjekty budou navštěvovat klinické místo každé 4 týdny za účelem měření arteriálního krevního tlaku (ABP). Dávka se zdvojnásobí v případě, že STK ≥140 mmHg nebo DBP ≥90 mmHg při návštěvě 3 (28. den) nebo při návštěvě 4 (56. den).

V případě potřeby může být dávka studovaného léku zvýšena na základě posouzení stavu pacienta provedeného při telefonickém kontaktu (14. ± 3. den). Pacient může být pozván k neplánované návštěvě za účelem úpravy léčby (rozhodnuto individuálně, s možností titrace dávky podle úsudku zkoušejícího, uvedeného ve zdrojových dokumentech).

Pokud je to možné, měl by být pacientovi podáván studovaný lék ve stejnou dobu ráno.

Ostatní jména:
  • Kanarb
Aktivní komparátor: Cozaar® (losartan)
88 subjektů dostane přípravek Cozaar® (Losartan), vyrobený společností MERCK SHARP & DOHME B.V., Nizozemsko, tablety 50/100 mg po dobu 12 týdnů
Lék: Losartan
Cozaar® (Losartan), výrobce MERCK SHARP & DOHME B.V., Nizozemsko, tablety 50/100 mg
Ostatní jména:
  • Cozaar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 léčby

Hodnota SBP (v sedě), která měla být registrována, byla průměrem ze 3 měření provedených s intervalem ne kratším než 1 minuta pomocí ručního (rtuťového nebo mechanického) tonometru po 5 minutách odpočinku.

"Změna" byla vypočtena jako (Hodnota SBP v týdnu 12 mínus Hodnota SBP na začátku).
Výchozí stav a týden 12 léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 léčby

Hodnota DBP (v sedě), která měla být registrována, byla průměrem ze 3 měření provedených s intervalem ne kratším než 1 minuta pomocí ručního (rtuťového nebo mechanického) tonometru po 5 minutách odpočinku.

"Změna" byla vypočtena jako (hodnota DBP v týdnu 4 mínus hodnota SBP na začátku).
Výchozí stav a týden 4 léčby
Změna DBP po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 léčby

Hodnota DBP (v sedě), která měla být registrována, byla průměrem ze 3 měření provedených s intervalem ne kratším než 1 minuta pomocí ručního (rtuťového nebo mechanického) tonometru po 5 minutách odpočinku.

"Změna" byla vypočtena jako (Hodnota DBP v týdnu 8 mínus Hodnota SBP na začátku).
Výchozí stav a týden 8 léčby
Změna DBP po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 léčby

Hodnota DBP (v sedě), která měla být registrována, byla průměrem ze 3 měření provedených s intervalem ne kratším než 1 minuta pomocí ručního (rtuťového nebo mechanického) tonometru po 5 minutách odpočinku.

"Změna" byla vypočtena jako (Hodnota DBP v týdnu 12 mínus Hodnota SBP na začátku).
Výchozí stav a týden 12 léčby
Změna SBP po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 léčby

Hodnota SBP (v sedě), která měla být registrována, byla průměrem ze 3 měření provedených s intervalem ne kratším než 1 minuta pomocí ručního (rtuťového nebo mechanického) tonometru po 5 minutách odpočinku.

"Změna" byla vypočtena jako (Hodnota SBP v týdnu 4 mínus Hodnota SBP na začátku).
Výchozí stav a týden 4 léčby
Změna SBP po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 léčby

Hodnota SBP (v sedě), která měla být registrována, byla průměrem ze 3 měření provedených s intervalem ne kratším než 1 minuta pomocí ručního (rtuťového nebo mechanického) tonometru po 5 minutách odpočinku.

"Změna" byla vypočtena jako (Hodnota SBP v týdnu 8 mínus Hodnota SBP na začátku).
Výchozí stav a týden 8 léčby
Počet subjektů, které reagovaly na terapii
Časové okno: 12. týden léčby
Subjekt bude považován za reagujícího, pokud SBP (vsedě) <140 mmHg nebo pokles SBP je >10 % od výchozí hodnoty.
12. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Spolupracovníci

Covance
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC09042014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Klinické studie na Fimasartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit