此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较 Kanarb (Fimasartan) 和 Cozaar® (Losartan) 在 I-II 级动脉高血压成年患者中的疗效和安全性评估研究

2019年2月5日 更新者：R-Pharm

开放标签、随机、多中心、疗效和安全性评估研究，以比较韩国 Boryung Pharmaceutical Co., Ltd 制造的 Kanarb (Fimasartan) 片剂 60/120 mg 和 Cozaar® (Losartan)，由 MERCK SHARP & DOHME B.V.，荷兰，片剂 50/100 mg 用于患有 I-II 级动脉高血压的成年患者

评估和比较韩国 Boryung Pharmaceutical Co., Ltd 制造的 Kanarb (Fimasartan) 60/120 mg 片剂和荷兰 MERCK SHARP & DOHME B.V. 制造的 Cozaar® (Losartan) 50 片的疗效和安全性/100 mg 在治疗 12 周内患有 I-II 级动脉高血压的成年患者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 评估韩国 Boryung Pharmaceutical Co., Ltd 制造的 Kanarb (Fimasartan) 60/120 mg 片剂和荷兰 MERCK SHARP & DOHME B.V. 制造的 Cozaar® (Losartan) 50 片的 12 周 Kanarb (Fimasartan) 的疗效I-II 级动脉高血压成年患者 100 mg。
  2. 评估韩国 Boryung Pharmaceutical Co., Ltd 生产的 60/120 mg 片剂 Kanarb (Fimasartan) 和荷兰 MERCK SHARP & DOHME B.V. 生产的 Cozaar® (Losartan) 50 片的 12 周 Kanarb (Fimasartan) 的安全性I-II 级动脉高血压成年患者 100 mg。
  3. 评估大韩民国 Boryung Pharmaceutical Co., Ltd 生产的 Kanarb（Fimasartan）在单次给药后 I-II 期动脉高血压成年患者中的药代动力学参数。

韩国 Boryung Pharmaceutical Co., Ltd 生产的 Kanarb (Fimasartan) 的起始剂量为 60 mg，口服，每天早上一次。

每个科目的计划学习时间最长为 18 周：

筛查期最多可能需要 2 周（包括 1 周的“清除”期）——筛查期的持续时间取决于之前的抗高血压治疗：

  • 从未接受过治疗（必须反映在源文件中）的“幼稚”受试者，可以在完成所有筛选程序后随机分配；
  • 受试者接受的抗高血压治疗可能会在没有事先减少剂量的情况下中断，必须经历 7 天的“清除”期，因此筛选期至少需要 7 天；
  • 接受停药前需要减量的抗高血压治疗的受试者必须在最后一次给药后经历 7 天的“洗脱”期，因此筛选期将包括减量期和“洗脱”期。

治疗期 - 12周。 随访期 - 4 周。 受试者将每 4 周访问临床站点以测量 ABP。 如果第 3 次（第 28 天）或第 4 次（第 56 天）SBP ≥140 mmHg 或 DBP ≥90 mmHg，则剂量将加倍。

如有必要，可根据电话联系时对患者状况的评估（第 14 ± 3 天）增加研究药物的剂量。 可能会要求患者进行计划外访问以进行治疗调整（单独决定，根据研究者的判断可能会调整剂量，在源文件中注明）。

如果可能，患者应在早上的同一时间服用研究药物。 确定给药时间的管理条件是受试者的舒适度及其访问研究中心的时间。

如果安排了实验室检查，患者应空腹前来研究中心（就诊前 8 小时禁食）。

所有的临床评估都在服用药物后的第二天早上进行。 就诊当天，一位未服用药物的患者来到研究中心，在完成所有计划的程序后，该患者服用了该药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal State Institution "Russian Cardiology Research and Production Complex" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation (FSI "Cardiology" Russian Healthcare Ministry)
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow Health Department "City Clinical Hospital № 81"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Research Center for Preventive Medicine of Ministry of Health of the Russian gederation
      • Pushkin、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg State health agency "City Hospital number 38 it. NA Semashko "
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190000
        • St. Petersburg State healthcare Institution "City Hospital number 28" "Maximilianovskaya"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Clinical Hospital n. a. St. Luka
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Federal Almazov Medical Research Centre
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg State Healthcare Institution 'Diagnostic Centre #85'
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" on base St. Petersburg State Institution of Healthcare "Pokrovskaya City Hospital"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • State Budget Education Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", the department faculty and hospital care, court number 5
      • Troitsk、俄罗斯联邦
        • Troitsk City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18-75 岁（含）之间的男女受试者。
  2. 签署参与研究的书面知情同意书并愿意遵守所有协议程序的受试者。
  3. 在筛选前至少 3 个月内有 I-II 级原发性动脉高血压记录诊断的受试者。

  4. 筛选时的收缩压 (SBP)（坐下时）（第 -14 天）

    • 对于接受抗高血压治疗的受试者：SBP ≤ 179 Hg
    • 对于未接受抗高血压治疗的受试者（所谓的“初治”患者）：140≥SBP ≤179。
  5. 根据研究者的判断，动脉高血压得到控制的受试者必须从治疗中获益，改用大韩民国 Boryung Pharmaceutical Co., Ltd 生产的 Kanarb (Fimasartan)，片剂 60/120 mg 和默克公司生产的 Cozaar® (Losartan) SHARP & DOHME B.V.，荷兰，。
  6. 对于服用抗高血压药物的受试者：根据研究者的判断，可以在“清除”期间安全地取消抗高血压药物。
  7. 对于有生育能力的女性：筛查时尿妊娠试验阴性（第 -14 天）。 8. 随机分组时（第 0 天）的收缩压 (SBP)（就座时）≥140 mmHg 且≤179 mmHg。

9. 对于有生育能力的女性：随机分组时尿妊娠试验阴性（第 0 天）

排除标准：

  1. III 级动脉高血压。
  2. 筛选（第 -14 天）和/或随机化（第 0 天）时的动脉低血压（SPB ≤100 mm Hg）。
  3. 需要用一种以上的抗高血压药物治疗的受试者（一种以上的活性物质，包括复合药物）。
  4. 继发性（症状性）动脉高血压。
  5. 已知双侧肾动脉狭窄或单侧肾动脉狭窄。
  6. 高钾血症 >5,0 mmol/l（根据筛选时的血液生化结果）。
  7. 原发性醛固酮增多症。
  8. 已知对血管紧张素-II 受体拮抗剂或任何其他研究药物或比较成分过敏。
  9. 使用血管紧张素-II 受体拮抗剂的禁忌症。
  10. 心肌梗塞和/或不稳定型心绞痛，和/或急性脑血管意外/短暂性脑缺血发作，和/或经皮冠状动脉介入治疗，和/或冠状动脉旁路移植术，急性冠状动脉受累，和/或下肢闭塞性血管粥样硬化，和/或 III 级和 IV 级视网膜病变病史。
  11. 临床上显着的心脏瓣膜损伤。
  12. 心肌病
  13. 慢性心力衰竭 (CHF)（CHF FC I NYHA 除外）。
  14. 肌酐清除率低于 60 ml/min/1.73m2 通过 Cockroft-Gault 公式计算。
  15. 已知中度至重度肝功能不全和/或转氨酶升高：AST 和/或 ALT ≥2*ULN。
  16. 感染史（HIV、乙型或丙型肝炎、梅毒）。
  17. 不受控制的糖尿病，糖化血红蛋白水平 (HbA1c) >7%。
  18. 严重的全身性疾病，如胃肠道疾病、自身免疫性疾病、血液病和其他可能影响研究药物吸收、分布和排泄的情况。
  19. 实验室参数的临床显着异常。
  20. 药物或酒精成瘾，精神疾病。
  21. 筛选前 5 年内的肿瘤病史。
  22. 患有胆道梗阻的受试者。
  23. 患有遗传性疾病的受试者，例如半乳糖不耐受、先天性乳糖酶不足和葡萄糖-半乳糖苷吸收不良综合征。
  24. 入组时任何其他急性疾病或进展和/或失代偿
  25. 入组前 14 天内需要服用或服用《禁用药物清单》中的禁用合并药物
  26. 怀孕或哺乳期；未使用适当避孕方法的生育妇女
  27. 筛选前3个月内参加过另一项临床试验。
  28. 其他可能增加与研究参与和 IP 管理相关的潜在风险，或可能影响研究结果解释并根据研究者判断使受试者不合格的医学或精神疾病或实验室异常。
  29. 直接参与研究的研究中心人员或申办方代表。
  30. 被排除在研究之外的受试者可能不会再次被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡纳布（非马沙坦）
88 名受试者将接受韩国 Boryung Pharmaceutical Co., Ltd 制造的 Kanarb (Fimasartan) 片剂 60/120 mg，为期 12 周
药品：非马沙坦

Kanarb（Fimasartan）的起始剂量为 60 毫克，每天早上口服一次。 受试者将每 4 周访问临床站点以测量动脉血压 (ABP)。 如果第 3 次（第 28 天）或第 4 次（第 56 天）SBP ≥140 mmHg 或 DBP ≥90 mmHg，则剂量将加倍。

如有必要，可根据电话联系时对患者状况的评估（第 14 ± 3 天）增加研究药物的剂量。 可能会要求患者进行计划外访问以进行治疗调整（单独决定，根据研究者的判断可能会调整剂量，在源文件中注明）。

如果可能，患者应在早上的同一时间服用研究药物。

其他名称：
  • 卡纳布
有源比较器：Cozaar®（氯沙坦）
88 名受试者将接受 Cozaar®（Losartan），由荷兰 MERCK SHARP & DOHME B.V. 制造，片剂 50/100 mg，持续 12 周
药品：氯沙坦
Cozaar®（Losartan），由荷兰 MERCK SHARP & DOHME B.V. 制造，片剂 50/100 mg
其他名称：
  • 科素亚®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：治疗的基线和第 12 周

要记录的 SBP（坐姿）值是休息 5 分钟后使用手动（水银或机械）眼压计进行的间隔不少于 1 分钟的 3 次测量的平均值。

“变化”计算为（第 12 周的 SBP 值减去基线时的 SBP 值）。
治疗的基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 4 周后舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：基线和治疗第 4 周

待记录的 DBP（坐位）值是休息 5 分钟后使用手动（水银或机械）眼压计进行的间隔不少于 1 分钟的 3 次测量的平均值。

“变化”计算为（第 4 周的 DBP 值减去基线时的 SBP 值）。
基线和治疗第 4 周
治疗 8 周后 DBP 的变化
大体时间：基线和治疗第 8 周

待记录的 DBP（坐位）值是休息 5 分钟后使用手动（水银或机械）眼压计进行的间隔不少于 1 分钟的 3 次测量的平均值。

“变化”计算为（第 8 周的 DBP 值减去基线时的 SBP 值）。
基线和治疗第 8 周
治疗 12 周后 DBP 的变化
大体时间：治疗的基线和第 12 周

待记录的 DBP（坐位）值是休息 5 分钟后使用手动（水银或机械）眼压计进行的间隔不少于 1 分钟的 3 次测量的平均值。

“变化”计算为（第 12 周的 DBP 值减去基线时的 SBP 值）。
治疗的基线和第 12 周
治疗 4 周后 SBP 的变化
大体时间：基线和治疗第 4 周

要记录的 SBP（坐姿）值是休息 5 分钟后使用手动（水银或机械）眼压计进行的间隔不少于 1 分钟的 3 次测量的平均值。

“变化”计算为（第 4 周的 SBP 值减去基线时的 SBP 值）。
基线和治疗第 4 周
治疗 8 周后 SBP 的变化
大体时间：基线和治疗第 8 周

要记录的 SBP（坐姿）值是休息 5 分钟后使用手动（水银或机械）眼压计进行的间隔不少于 1 分钟的 3 次测量的平均值。

“变化”计算为（第 8 周的 SBP 值减去基线时的 SBP 值）。
基线和治疗第 8 周
对治疗有反应的受试者人数
大体时间：治疗第 12 周
如果 SBP（坐着时）<140 mmHg 或 SBP 从基线下降 >10%，则受试者将被视为有反应者。
治疗第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R-Pharm

合作者

Covance
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月22日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月5日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC09042014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅