サブプロジェクト: 不整脈のある妊婦における小型植込み型心電図レコーダーの使用 (REVEAL)

バックグラウンド

世界中で、既存の心血管疾患を持っているか、妊娠中に心臓の問題を発症する女性の数が増加しており、証拠に基づくデータが不足しているため、これは治療する医師に課題をもたらします. 妊娠中の心血管疾患は、女性が産前または産後に発症する可能性があるため、複雑なトピックです。 手術済みまたは未手術の先天性心疾患、心臓弁膜症、および慢性高血圧症または家族性拡張型心筋症。 一方、妊娠高血圧症候群や周産期心筋症（PPCM）など、妊娠に直結する疾患もあります。 女性は、動悸や息切れなどの心血管疾患の症状や徴候を示すことが多く、急性心不全に直接つながることさえあります。 特に、発展途上国からのこの独特の疾患パターンと症状に関するデータは不足しています。 妊娠は、満期に近づくと心拍出量が 30 ～ 50% 増加するため、生理的ストレス テストを引き起こします。 分娩中にさらに血行動態ストレスが発生し、心血管疾患 (CVD) に対する妊娠の影響の多くは、分娩後数か月持続します。

妊娠中または産後に発生する可能性のあるさまざまな心血管疾患の認識は限られており、主な焦点は高血圧と子癇前症にありました。 一般に、血圧上昇/高血圧の世界的な影響は深刻であり、タバコの使用、肥満、脂質障害など、他の心臓血管リスク要因よりも世界中でより多くの死亡の原因となっている (Vos, Sliwa et al. ランセット 2012; Gersh & Sliwa, Eur Heart J 2010).

高所得国を超えて、世界の CVD 関連死亡の 80% は現在、低中所得国 (LMIC) で発生しています (Sliwa, Stewart Circulation 2011; Abergunde, Mathers et al, Lancet, 2007)。 低中所得国では、病的および致命的な CVD 関連のイベントは通常、若い年齢で発生し、より多くの女性 (通常は妊娠中) に影響を与えるため、家族単位および労働力により深刻な影響を及ぼします。 最近発表された、289 の病気と怪我の 1,160 の後遺症に対する障害のある生活年数 (YLD) を報告する世界疾病負担研究は、実体としての産前および産後の CVD の有病率について報告していません。 しかし、世界的には、CVD、特に妊娠の高血圧性疾患が妊娠の 2 ～ 8% を複雑にし、世界中の妊産婦死亡率に大きな影響を与えていると推定されています (Sliwa, Cardiovascular Research, in press 2014)。 慢性高血圧症は現在、米国で妊娠する女性の 3% に蔓延しており (Seely and Ecker, N Engl J Med, 2011)、妊娠中の急性冠症候群 (ACS) の蔓延にも影響を与えます。

南アフリカでの妊産婦死亡に関する最近の機密調査では、2 年間に報告された 4867 人の死亡のうち、14% が高血圧性疾患によるものであり、別の 8.8% が内科的および外科的状態によるものであると報告されています (www.hst.org/za/saving-マザーズ-2008-2010. これにより、妊娠中の心臓病は、南アフリカ保健省だけでなく、世界保健機関と世界心臓連盟によっても、罹患率と死亡率を減らすことを目的とした重要な重点分野となっています。

私たちは最近、南アフリカのケープタウン大学にある Groote Schuur Hospital で、妊娠中に CVD を呈する女性に関する単一施設の前向き研究を実施しました (原稿提出済み)。 この研究では、適切な紹介アルゴリズムを調査し、疾患の症状 (n=226) とそれらの患者の転帰について報告しています。重大な疾患は三次医療でのフォローアップを保証します (n=152)。 フォローアップのために戻ってくるように求められた 152 人の女性のうち、CDMC 122 (80.2%) が分娩前でした。 先天性心疾患、心臓弁膜症、心筋症などの最も一般的な診断。 Wolf-Parkinson-White、心房細動、不整脈性右心室心筋症。

これらの患者の管理は、妊娠中の動悸が交感神経の緊張が高まるために一般的であるため、複雑です。 洞性頻脈などの良性頻脈に続発する動悸と、上室性または心室性頻脈などのより重要な不整脈を区別することが重要です。 上室性不整脈は妊娠中に増加することが知られていますが、これはおそらく交感神経の緊張が高まるためです。 一部の QT 延長症候群のサブタイプに続発する心室性不整脈は、周産期に増加することが知られています。 一方、診断されていない複雑な不整脈は、脳卒中や死亡など、母親と胎児に深刻な結果をもたらす可能性があります。 ほとんどの CV 薬は妊娠中は禁忌であるか、FDA のクラス C および D に分類されています。 ベータ遮断薬 (C & D)、ソルタロール (C)、アミオダロン (D)。 したがって、担当医は、薬理学的またはデバイスの管理について決定を下す前に、動悸、めまい、失神などの不整脈の原因となる症状の正確な性質を記録する必要があります。 24時間ホルターは診断率が低いため、ECGループレコーダー（REVEAL）の使用は管理に影響を与える可能性があります.

興味深いことに、新たに不整脈原性右心室心筋症と診断され、心臓突然死の強い家族歴を持つ 2 人の妊婦に REVEAL XT を使用しました。 洞性頻脈が存在し、動悸の症状と相関していた。 上室性頻脈のみが検出されたため、患者は保存的に管理でき、母体および胎児の転帰は良好でした。 一方、妊娠中に動悸とめまいを訴えた他の 2 人の女性は、その後、心臓突然死に関連する深刻な状態である心臓サルコイドーシスと診断されました。

1. 目的:

   1.1。 上/心室性頻脈性不整脈および徐脈性不整脈が疑われる構造的心疾患の有無にかかわらず、妊娠中の女性における小型ECGループレコーダー（REVEALデバイス）の使用を調査すること。

   2.1. REVEAL デバイスがプレゼンテーションで行われた 1 回の 24 時間ホルターと比較して管理を変更するかどうかを調査する。

   私たちの研究課題は、新たに診断された不整脈性右心室心筋症と心臓突然死の強い家族歴を持つ 2 人の妊婦に REVEAL XT を使用した予備情報に基づいています。 上室性洞性頻脈のみが検出されたため、患者は保存的に管理でき、母体および胎児の転帰は良好でした。 一方、妊娠中に動悸とめまいを訴えた他の 2 人の女性は、その後、心臓突然死に関連する深刻な状態である心臓サルコイドーシスと診断されました。 REVEAL デバイスは、管理において医師を導くために使用されるべきでした。

2. 患者数

   患者は、Groote Schuur 病院に通う、産前または産後の心血管疾患を持つ女性の単一施設の前向き研究を通じて募集されます。 2010 年 7 月 1 日以来、これらの患者は、Karen Sliwa 教授と John Anthony 教授の指導の下、心臓専門医と産科医が共同で運営する毎週の診療所で診察を受けています。 毎年約 100 人の妊娠中の心血管疾患の新規患者が見られます。 心血管疾患が記録されている、または疑われる約 200 人の新たに診断された妊婦が、REVEAL デバイスを挿入する適応についてスクリーニングされます。 これらの患者は、次の表題の進行中のレジストリの一部となります: マタニティフェーズ II (CDM-2) で新たに心臓病と診断された症例のレジストリ。

   デバイス：

   REVEAL デバイスは、より大きな USB スティックのサイズであり、無菌条件下で局所麻酔下に挿入できます。小処置室。 それは皮膚の下に挿入され、それを接続するワイヤーはありません。心室または任意の血管に。 このデバイスは、最大 1 年間の心調律を記録できます。 REVEAL は、南アフリカで 10 年以上定期的に開催されています。

3. 研究デザインと治療グループ

   不整脈の症状と徴候を呈する周産期の女性を調査する単一施設の観察結果研究。

   私たちは、妊娠登録簿で進行中の心血管疾患の一部として、心血管疾患が記録されているか疑われる約 200 人の妊婦集団から、REVEAL の適応症を持つ 20 人の連続した女性を募集することを目指しています。

   人間倫理委員会の承認は、妊娠中の心血管疾患に関する全体的な前向きアウトカム研究で得られました (HEC REF: 173/2010)

   推定調査期間: 2 年 推定調査開始日: 2014 年 6 月 推定調査終了日: 2016 年 5 月

4. エンドポイント

   私たちの前向き研究は、REVEAL デバイスが以下のような疑問に答えるでしょう:

   4.1. 妊娠中の女性の診断ツールとして受け入れられます。 これは、(標準的な基準に基づいて) REVEAL を挿入する兆候を示している多くの女性と、デバイスを使用することを受け入れている多くの女性の文書によって評価されます。 毎年約 100 人の妊娠中の心血管疾患の新規患者が見られます。

   4.2. 妊娠中の不整脈を検出し、心臓病専門医と産科医を適切な管理に導きます。これには、保証から薬物療法、デバイス療法または妊娠中絶までの範囲が含まれます。

   4.3. REVEAL デバイスの挿入を提供する日に実行される単一の ECG と比較して、状態の管理を変更します。

5. 測定可能な成果と出版計画

データのプレゼンテーション 過去 10 年間、私は毎年、次の会議で招待講演という形で私の研究を発表するよう招待されてきました。ヨーロッパ心臓病学会、世界心臓病学会、南アフリカ心不全学会、汎アフリカ心臓病学会。 研究から得られたデータは、それらの会議で発表されます。

元のデータの公開 データは、妊娠登録簿の全体的な心疾患の一部として、および別の論文として公開されます。