Подпроект: Использование небольшого имплантируемого регистратора ЭКГ у беременных женщин с аритмией (REVEAL)

Фон

Во всем мире растет число женщин, у которых уже есть сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с сердцем развиваются во время беременности, и из-за отсутствия научно обоснованных данных это создает проблемы для лечащего врача. Сердечно-сосудистые заболевания во время беременности являются сложной темой, так как женщины могут страдать как до, так и после родов из-за ранее существовавшего заболевания сердца, такого как, например. оперированные или неоперированные врожденные пороки сердца, пороки клапанов сердца и хроническая артериальная гипертензия или семейная дилатационная кардиомиопатия. С другой стороны, существуют заболевания, непосредственно связанные с беременностью, такие как гипертензивные расстройства беременности и перипартальная кардиомиопатия (ПКМП). Женщины часто обращаются с симптомами и признаками сердечно-сосудистых заболеваний, такими как сердцебиение и одышка, или даже непосредственно при острой сердечной недостаточности. В частности, мало данных из развивающихся стран об этой уникальной картине и проявлениях болезни. Беременность представляет собой физиологический стресс-тест, поскольку сердечный выброс увеличивается на 30-50% ближе к сроку. Дальнейшее гемодинамическое напряжение возникает во время родов, и многие последствия беременности для сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) сохраняются в течение нескольких месяцев после родов.

Осведомленность о различных сердечно-сосудистых заболеваниях, которые могут возникнуть во время беременности или после родов, привлекала ограниченное внимание, и основное внимание уделялось гипертонии и преэклампсии. Глобальное воздействие повышенного артериального давления (АД)/гипертонии в целом является значительным, поскольку оно является причиной большего количества смертей во всем мире, чем любой другой фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая употребление табака, ожирение и нарушения липидного обмена (Vos, Sliwa et al. Ланцет 2012; Герш и Слива, Eur Heart J 2010).

Помимо стран с более высоким уровнем дохода, 80% смертей от сердечно-сосудистых заболеваний в мире в настоящее время приходится на страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД) (Sliwa, Stewart Circulation 2011; Abergunde, Mathers et al, Lancet, 2007). В СНСД патологические и фатальные события, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, обычно происходят в более молодом возрасте и затрагивают больше женщин (обычно во время беременности), тем самым оказывая более глубокое влияние на семейную ячейку и рабочую силу. Недавно опубликованное исследование «Глобальное бремя болезней», в котором сообщается о годах, прожитых с инвалидностью (YLD) для 1160 последствий 289 заболеваний и травм, не сообщает о распространенности сердечно-сосудистых заболеваний до и после родов как явления. Однако в глобальном масштабе считается, что сердечно-сосудистые заболевания и, в частности, гипертензивные расстройства беременности осложняют 2-8% беременностей, что в значительной степени способствует материнской смертности во всем мире (Sliwa, Cardiovassal Research, in press 2014). Хроническая гипертензия в настоящее время распространена у 3% беременных женщин в США (Seely and Ecker, N Engl J Med, 2011) и также влияет на распространенность острого коронарного синдрома (ОКС) во время беременности.

Недавнее конфиденциальное расследование материнской смертности в Южной Африке показало, что из 4867 смертей, зарегистрированных за 2 года, 14% были вызваны гипертоническими расстройствами, а еще 8,8% — терапевтическими и хирургическими состояниями (www.hst.org/za/saving- мамы-2008-2010. Это делает сердечно-сосудистые заболевания во время беременности ключевым направлением деятельности с целью снижения заболеваемости и смертности не только Министерством здравоохранения Южной Африки, но и Всемирной организацией здравоохранения и Всемирной федерацией сердца.

Недавно мы провели одноцентровое проспективное исследование женщин с сердечно-сосудистыми заболеваниями во время беременности в больнице Groote Schuur, Кейптаунский университет, Южная Африка (рукопись представлена). В этом исследовании исследуется соответствующий алгоритм направления и сообщается о клинической картине заболевания (n = 226) и исходах у тех пациентов, у которых серьезное заболевание требует последующего наблюдения на третичном уровне (n = 152). Из 152 женщин, которых попросили вернуться для последующего наблюдения, в CDMC 122 (80,2%) поступили до родов. Наиболее распространенные диагнозы, когда врожденный порок сердца, клапанный порок сердца, кардиомиопатия и другие диагнозы, такие как, например. Вольф-Паркинсон-Уайт, фибрилляция предсердий, аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка.

Ведение этих пациентов является сложным, так как сердцебиение во время беременности часто возникает из-за повышенного симпатического тонуса. Важно отличать сердцебиение, вторичное по отношению к доброкачественной тахикардии, такой как синусовая тахикардия, от более серьезных аритмий, таких как наджелудочковые или желудочковые тахиаритмии. Известно, что наджелудочковые аритмии учащаются во время беременности, предположительно из-за повышения симпатического тонуса. Известно, что желудочковые аритмии, вторичные по отношению к некоторым подтипам синдрома удлиненного интервала QT, увеличиваются в послеродовом периоде. С другой стороны, невыявленная комплексная аритмия может иметь серьезные последствия для матери и плода, включая инсульт и смерть. Большинство сердечно-сосудистых препаратов противопоказаны при беременности или имеют классификацию FDA классов C и D. бета-блокаторы (C и D), солталол (C) и амиодарон (D). Поэтому лечащий врач должен задокументировать точную природу вызывающих аритмию симптомов, таких как учащенное сердцебиение, головокружение и обмороки, прежде чем принимать решение о фармакологическом лечении или управлении устройством. Поскольку 24-часовое холтеровское мониторирование имеет низкую диагностическую ценность, использование петлевого регистратора ЭКГ (REVEAL) потенциально может повлиять на лечение.

Интересно, что мы использовали REVEAL XT у 2 беременных женщин с недавно диагностированной аритмогенной кардиомиопатией правого желудочка и тяжелым семейным анамнезом внезапной сердечной смерти. Синусовая тахикардия присутствовала и коррелировала с симптомами сердцебиения. Поскольку была обнаружена только суправентрикулярная тахикардия, пациентов можно было лечить консервативно, и у них был хороший исход для матери и плода. С другой стороны, у 2 других женщин с учащенным сердцебиением и головокружением во время беременности впоследствии был диагностирован кардиальный саркоидоз, серьезное состояние, связанное с внезапной сердечной смертью.

1. Цели:

   1.1. Изучить использование небольшого петлевого регистратора ЭКГ (устройства REVEAL) у беременных женщин с наличием или отсутствием структурного заболевания сердца, у которых подозреваются над/желудочковые тахиаритмии и брадиаритмии.

   2.1. Изучить, изменит ли устройство REVEAL управление по сравнению с однократным 24-часовым холтеровским мониторированием, выполненным при поступлении.

   Наш исследовательский вопрос основан на предварительной информации об использовании REVEAL XT у 2 беременных женщин с недавно диагностированной аритмогенной кардиомиопатией правого желудочка и сильным семейным анамнезом внезапной сердечной смерти. Поскольку была обнаружена только суправентрикулярная синусовая тахикардия, пациентов можно было лечить консервативно, и у них был хороший исход для матери и плода. С другой стороны, у 2 других женщин с учащенным сердцебиением и головокружением во время беременности впоследствии был диагностирован кардиальный саркоидоз, серьезное состояние, связанное с внезапной сердечной смертью. Устройство REVEAL должно было использоваться для руководства врачом при лечении.

2. Популяция пациентов

   Пациенты будут набраны посредством одноцентрового проспективного исследования женщин с сердечно-сосудистыми заболеваниями до или после родов, посещающих больницу Groote Schuur. С 1 июля 2010 года эти пациенты наблюдаются в еженедельной клинике, которую совместно проводят кардиологи и акушеры под руководством профессора Карен Слива и профессора Джона Энтони. Ежегодно мы наблюдаем около 100 новых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями во время беременности. Около 200 впервые диагностированных беременных женщин с подтвержденными или подозреваемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями будут обследованы на наличие показаний для установки устройства REVEAL. Эти пациенты будут включены в постоянный реестр под названием «Реестр впервые диагностированных случаев сердечно-сосудистых заболеваний у беременных — Фаза II» (CDM-2).

   Устройство:

   Устройство REVEAL имеет размер более крупного USB-накопителя и может быть вставлено под местной анестезией в стерильных условиях, например. малый процедурный кабинет. Он вставляется под кожу, и его не соединяют провода, например. в камеры сердца или любые сосуды. Прибор может регистрировать сердечный ритм на срок до одного года. REVEAL регулярно проводится в Южной Африке уже более 10 лет.

3. Дизайн исследования и лечебные группы

   Одноцентровое обсервационное исследование с участием женщин в послеродовом периоде с симптомами и признаками аритмии.

   Мы стремимся набрать 20 последовательных женщин с показаниями для REVEAL из популяции, состоящей примерно из 200 беременных женщин с документально подтвержденными или подозреваемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, в рамках регистра текущих сердечно-сосудистых заболеваний у беременных.

   Получено одобрение Комитета по этике человека для общего проспективного исследования сердечно-сосудистых заболеваний у беременных (HEC REF: 173/2010).

   Расчетная продолжительность исследования: 2 года Расчетная дата начала исследования: июнь 2014 г. Расчетная дата окончания исследования: май 2016 г.

4. Конечные точки

   Наше проспективное исследование ответит на вопросы, являются ли устройства REVEAL:

   4.1. Приемлемы в качестве диагностического инструмента у беременных. Это будет оцениваться путем документирования ряда женщин, у которых есть показания для введения устройства REVEAL (на основе стандартных критериев), и числа женщин, согласившихся на установку устройства. Ежегодно мы наблюдаем около 100 новых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями во время беременности.

   4.2. Выявляйте аритмии во время беременности и помогайте кардиологу и акушеру в надлежащем лечении, начиная от уверенности в себе и заканчивая медикаментозной терапией, аппаратной терапией или прерыванием беременности.

   4.3. Измените управление состоянием по сравнению с одной ЭКГ, выполненной в день предложения введения устройства REVEAL.

5. Измеримые результаты и план публикации

Представление данных В последнее десятилетие меня ежегодно приглашали представить свои исследования в виде приглашенных лекций на следующих встречах: Конгресс Ассоциации сердечной недостаточности Европейского общества кардиологов; Европейское кардиологическое общество кардиологов, Всемирный конгресс кардиологов, Южноафриканское общество сердечной недостаточности, Панафриканское кардиологическое общество. Данные, полученные в результате исследования, будут представлены на этих встречах.

Публикация исходных данных Данные будут опубликованы как часть общего регистра сердечных заболеваний у беременных и как отдельный документ.