Subproyecto: Uso de ECG Pequeño Implantable en Mujeres Embarazadas con Arritmia (REVEAL)

Fondo

A nivel mundial, el número de mujeres que tienen una enfermedad cardiovascular preexistente o desarrollan problemas cardíacos durante el embarazo está aumentando y, debido a la falta de datos basados ​​en evidencia, esto presenta desafíos para el médico tratante. La enfermedad cardiovascular en el embarazo es un tema complejo, ya que las mujeres pueden presentarse antes o después del parto, debido a una enfermedad cardíaca preexistente, como p. cardiopatía congénita operada o no operada, cardiopatía valvular e hipertensión crónica o miocardiopatía dilatada familiar. Por otro lado, existen enfermedades que están directamente asociadas con el embarazo, como los trastornos hipertensivos del embarazo y la miocardiopatía periparto (PPCM). Las mujeres a menudo presentan síntomas y signos de enfermedad cardiovascular, como palpitaciones y dificultad para respirar, o incluso insuficiencia cardíaca aguda. Hay, en particular, una escasez de datos de los países en desarrollo sobre este patrón y presentación de enfermedad únicos. El embarazo plantea una prueba de estrés fisiológico ya que el gasto cardíaco aumenta entre un 30 y un 50 % cerca del término. Durante el trabajo de parto se produce más estrés hemodinámico y muchos de los efectos del embarazo sobre las enfermedades cardiovasculares (ECV) persisten durante varios meses después del parto.

El conocimiento de las diferentes enfermedades cardiovasculares que pueden ocurrir durante el embarazo o el posparto ha recibido una atención limitada y el enfoque principal ha sido la hipertensión y la preeclampsia. El impacto global de la presión arterial (PA) elevada/hipertensión, en general, es profundo, ya que es responsable de más muertes en todo el mundo que cualquier otro factor de riesgo cardiovascular, incluidos el tabaquismo, la obesidad y los trastornos de los lípidos (Vos, Sliwa et al. Lanceta 2012; Gersh y Sliwa, Eur Heart J 2010).

Más allá de los países de ingresos más altos, el 80% de las muertes relacionadas con ECV en todo el mundo ahora ocurren en países de ingresos bajos y medios (LMIC) (Sliwa, Stewart Circulation 2011; Abergunde, Mathers et al, Lancet, 2007). En los países de ingresos bajos y medianos, los eventos mórbidos y mortales relacionados con las ECV generalmente ocurren a una edad más temprana y afectan a más mujeres (comúnmente durante el embarazo), por lo que ejercen un impacto más profundo en la unidad familiar y la fuerza laboral. El estudio Global Burden of Disease publicado recientemente, que informa sobre los años vividos con discapacidades (YLD, por sus siglas en inglés) para 1160 secuelas de 289 enfermedades y lesiones, no informa sobre la prevalencia de ECV antes y después del parto como una entidad. Sin embargo, a nivel mundial, se estima que las ECV y, en particular, los trastornos hipertensivos del embarazo, complican entre el 2% y el 8% de los embarazos y contribuyen, en gran medida, a la mortalidad materna en todo el mundo (Sliwa, Cardiovascular Research, en prensa 2014). La hipertensión crónica ahora prevalece en el 3 % de las mujeres que quedan embarazadas en los EE. UU. (Seely y Ecker, N Engl J Med, 2011) y también influirá en la prevalencia de los síndromes coronarios agudos (SCA) en el embarazo.

La reciente investigación confidencial sobre la muerte materna en Sudáfrica informó que de las 4867 muertes reportadas durante 2 años, el 14% se debió a trastornos hipertensivos, y otro 8,8% a condiciones médicas y quirúrgicas (www.hst.org/za/saving- madres-2008-2010. Esto hace que la enfermedad cardíaca en el embarazo sea un área de enfoque clave, con el objetivo de reducir la morbilidad y la mortalidad, no solo por el Departamento de Salud de Sudáfrica, sino también por la Organización Mundial de la Salud y la Federación Mundial del Corazón.

Recientemente, llevamos a cabo un estudio prospectivo de un solo centro sobre mujeres que presentaban ECV durante el embarazo en el Hospital Groote Schuur, Universidad de Ciudad del Cabo, Sudáfrica (manuscrito presentado). Este estudio investiga un algoritmo de derivación apropiado e informa sobre la presentación de la enfermedad (n=226) y el resultado de esos pacientes, con una enfermedad significativa que justifica un seguimiento en un centro de atención terciaria (n=152). De las 152 mujeres a las que se solicitó volver para seguimiento, el CDMC 122 (80,2%) presentaron preparto. Los diagnósticos más comunes son cardiopatía congénita, cardiopatía valvular, miocardiopatía y otros diagnósticos como p. Wolf-Parkinson-White, fibrilación auricular, miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho.

El manejo de estos pacientes es complejo ya que las palpitaciones en el embarazo son comunes debido al aumento del tono simpático. Es importante distinguir las palpitaciones secundarias a taquicardias benignas, como la taquicardia sinusal, de arritmias más importantes, como las taquiarritmias supraventriculares o ventriculares. Se sabe que las arritmias supraventriculares aumentan durante el embarazo, presumiblemente debido a un aumento del tono simpático. Se sabe que las arritmias ventriculares secundarias a algunos subtipos del síndrome de QT prolongado aumentan en el período periparto. Por otro lado, la arritmia compleja no diagnosticada puede tener graves consecuencias para la madre y el feto, incluidos accidentes cerebrovasculares y la muerte. La mayoría de los medicamentos CV están contraindicados en el embarazo o tienen una clasificación de clase C y D de la FDA, p. betabloqueantes (C y D), soltalol (C) y amiodarona (D). Por lo tanto, el médico tratante debe documentar la naturaleza exacta de los síntomas que causan la arritmia, como palpitaciones, mareos y síncope, antes de tomar una decisión sobre el manejo farmacológico o del dispositivo. Dado que los Holter de 24 horas tienen un rendimiento diagnóstico bajo, el uso de un registrador de bucle de ECG (REVEAL) podría influir potencialmente en el manejo.

Curiosamente, hemos utilizado el REVEAL XT en 2 mujeres embarazadas con miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho recientemente diagnosticada y antecedentes familiares importantes de muerte cardíaca súbita. La taquicardia sinusal estaba presente y se correlacionó con los síntomas de palpitaciones. Como solo se detectó taquicardia supraventricular, los pacientes pudieron ser tratados de forma conservadora y tuvieron un buen resultado materno y fetal. Por otro lado, otras 2 mujeres que presentaron palpitaciones y mareos en el embarazo fueron posteriormente diagnosticadas con sarcoidosis cardíaca, una condición grave asociada con muerte súbita cardíaca.

1. Objetivos:

   1.1. Investigar el uso de un pequeño registrador de bucle de ECG (dispositivos REVEAL) en mujeres embarazadas, con o sin cardiopatía estructural, en quienes se sospechan taquiarritmias supra/ventriculares y bradiarritmias.

   2.1. Investigar si el dispositivo REVEAL cambiará la gestión en comparación con un solo holter de 24 horas realizado en la presentación.

   Nuestra pregunta de investigación se basa en información preliminar, después de haber utilizado el REVEAL XT en 2 mujeres embarazadas con miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho recién diagnosticada y un fuerte historial familiar de muerte súbita cardíaca. Como solo se detectó taquicardia del seno supraventricular, los pacientes pudieron ser tratados de forma conservadora y tuvieron buenos resultados maternos y fetales. Por otro lado, otras 2 mujeres que presentaron palpitaciones y mareos en el embarazo fueron posteriormente diagnosticadas con sarcoidosis cardíaca, una condición grave asociada con muerte súbita cardíaca. Se debería haber utilizado un dispositivo REVEAL para guiar al médico en el manejo.

2. Poblacion de pacientes

   Los pacientes serán reclutados a través de un estudio prospectivo de un solo centro de mujeres con enfermedad cardiovascular que se presentan antes o después del parto, que asisten al Hospital Groote Schuur. Desde el 1 de julio de 2010, estos pacientes han sido atendidos en una clínica semanal, dirigida conjuntamente por cardiólogos y obstetras, bajo la dirección de la Prof. Karen Sliwa y el Prof. John Anthony. Vemos alrededor de 100 nuevos pacientes que presentan enfermedades cardiovasculares en el embarazo por año. Aproximadamente 200 mujeres embarazadas recién diagnosticadas con enfermedad cardiovascular documentada o sospechada serán evaluadas para detectar la indicación de insertar un dispositivo REVEAL. Esas pacientes formarán parte de un registro en curso denominado: Registro de casos recién diagnosticados con enfermedad cardiaca en maternidad-Fase II (CDM-2).

   Dispositivo:

   El dispositivo REVEAL tiene el tamaño de una memoria USB más grande y se puede insertar bajo anestesia local en condiciones estériles como p. una sala de procedimientos menores. Se inserta debajo de la piel y no hay cables que lo conecten, p. a las cámaras cardíacas o cualquier vaso. El dispositivo puede registrar el ritmo cardíaco durante un período de hasta un año. El REVEAL se utiliza de forma rutinaria en Sudáfrica desde hace más de 10 años.

3. Diseño del estudio y grupos de tratamiento

   Un estudio observacional de resultados de un solo centro que investiga a mujeres periparto que presentan síntomas y signos de arritmia.

   Nuestro objetivo es reclutar a 20 mujeres consecutivas con una indicación para REVEAL, de una población de aproximadamente 200 mujeres embarazadas con enfermedad cardiovascular documentada o sospechada como parte del registro en curso de enfermedad cardiovascular en el embarazo.

   Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética Humana para el estudio de resultados prospectivo general sobre enfermedades cardiovasculares en el embarazo (HEC REF: 173/2010)

   Duración estimada del estudio: 2 años Fecha estimada de inicio del estudio: junio de 2014 Fecha estimada de finalización del estudio: mayo de 2016

4. Puntos finales

   Nuestro estudio prospectivo responderá a las preguntas sobre si los dispositivos REVEAL:

   4.1. Son aceptables como herramienta de diagnóstico en mujeres embarazadas. Esto se evaluará mediante la documentación de un número de mujeres que presentan una indicación para que se inserte el REVEAL (basado en criterios estándar) y un número de mujeres que aceptan tener el dispositivo. Vemos alrededor de 100 nuevos pacientes que presentan enfermedades cardiovasculares en el embarazo por año.

   4.2. Detecta arritmias en el embarazo y puede orientar al cardiólogo y al obstetra en el manejo adecuado, que va desde el aseguramiento hasta la terapia médica, la terapia con dispositivos o la interrupción del embarazo.

   4.3. Cambie el manejo de la condición en comparación con un solo ECG realizado el día de la inserción del dispositivo REVEAL.

5. Productos medibles y Plan de publicación

Presentación de datos En la última década he sido invitado anualmente a presentar mi investigación en forma de conferencias invitadas en las siguientes reuniones: Congreso de la Asociación de Insuficiencia Cardiaca de la ESC; Sociedad Europea de Cardiología, Congreso Mundial de Cardiología, Sociedad Sudafricana de Insuficiencia Cardíaca, Sociedad Panafricana de Cardiología. Los datos obtenidos del estudio serán presentados en dichas reuniones.

Publicación de los datos originales Los datos se publicarán como parte del registro general de enfermedades cardíacas en el embarazo y como un documento separado.