Subprojeto: Uso de Pequeno Gravador de ECG Implantável em Gestantes com Arritmia (REVEAL)

Fundo

Em todo o mundo, o número de mulheres com doença cardiovascular preexistente ou que desenvolvem problemas cardíacos durante a gravidez está aumentando e, devido à falta de dados baseados em evidências, isso representa um desafio para o médico assistente. A doença cardiovascular na gravidez é um tema complexo, uma vez que as mulheres podem apresentar pré ou pós-parto, devido a uma doença cardíaca pré-existente, como por ex. cardiopatia congênita operada ou não operada, valvopatia e hipertensão crônica ou cardiomiopatia dilatada familiar. Por outro lado, existem doenças que estão diretamente associadas à gravidez, como as doenças hipertensivas da gravidez e a cardiomiopatia periparto (CMPP). As mulheres frequentemente apresentam sintomas e sinais de doença cardiovascular, como palpitações e falta de ar, ou mesmo diretamente na insuficiência cardíaca aguda. Há, em particular, uma escassez de dados de países em desenvolvimento sobre esse padrão e apresentações únicas da doença. A gravidez representa um teste de estresse fisiológico, pois o débito cardíaco aumenta em 30-50% próximo ao termo. Mais estresse hemodinâmico ocorre durante o trabalho de parto e muitos dos efeitos da gravidez nas doenças cardiovasculares (DCV) persistem por vários meses após o parto.

A conscientização sobre as diferentes doenças cardiovasculares que podem ocorrer na gravidez ou no pós-parto tem recebido atenção limitada e o foco principal tem sido a hipertensão e a pré-eclâmpsia. O impacto global da pressão arterial elevada (PA)/hipertensão, em geral, é profundo, pois é responsável por mais mortes em todo o mundo do que qualquer outro fator de risco cardiovascular, incluindo tabagismo, obesidade e distúrbios lipídicos (Vos, Sliwa et al. Lancet 2012; Gersh & Sliwa, Eur Heart J 2010).

Além dos países de renda mais alta, 80% das mortes relacionadas a doenças cardiovasculares no mundo agora ocorrem em países de baixa e média renda (LMICs) (Sliwa, Stewart Circulation 2011; Abergunde, Mathers et al, Lancet, 2007). Nos países de baixa e média renda, eventos mórbidos e fatais relacionados a DCV geralmente ocorrem em uma idade mais jovem e afetam mais mulheres (geralmente na gravidez), exercendo assim um impacto mais profundo na unidade familiar e na força de trabalho. O recém-publicado Global Burden of Disease Study, que relata os anos vividos com incapacidades (YLDs) para 1.160 sequelas de 289 doenças e lesões, não relata a prevalência de DCV pré e pós-parto como uma entidade. No entanto, globalmente, estima-se que as DCV e, em particular, os distúrbios hipertensivos da gravidez complicam 2-8% das gestações, contribuindo, em grande parte, para a mortalidade materna em todo o mundo (Sliwa, Cardiovascular Research, no prelo de 2014). A hipertensão crônica é agora prevalente em 3% das mulheres que engravidam nos EUA (Seely e Ecker, N Engl J Med, 2011) e também influenciará a prevalência de síndromes coronarianas agudas (SCA) na gravidez.

O recente inquérito confidencial sobre a morte materna na África do Sul relatou que das 4.867 mortes relatadas em 2 anos, 14% foram devidas a distúrbios hipertensivos, com outros 8,8% devido a condições médicas e cirúrgicas (www.hst.org/za/saving- mães-2008-2010. Isso torna a doença cardíaca na gravidez uma área de foco principal, com o objetivo de reduzir a morbidade e a mortalidade, não apenas pelo Departamento de Saúde da África do Sul, mas também pela Organização Mundial da Saúde e pela Federação Mundial do Coração.

Recentemente, realizamos um estudo prospectivo de centro único sobre mulheres com DCV durante a gravidez no Hospital Groote Schuur, Universidade da Cidade do Cabo, África do Sul (manuscrito submetido). Este estudo investiga um algoritmo de encaminhamento apropriado e relata a apresentação da doença (n=226) e o desfecho desses pacientes, com doença significativa que justifica acompanhamento em um atendimento terciário (n=152). Das 152 mulheres que foram convidadas a retornar para acompanhamento, o CDMC 122 (80,2%) apresentou pré-parto. Os diagnósticos mais comuns onde cardiopatias congênitas, valvopatias, cardiomiopatia e outros diagnósticos como por exemplo, Wolf-Parkinson-White, fibrilação atrial, cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito.

O manejo dessas pacientes é complexo, pois as palpitações na gravidez são comuns devido ao aumento do tônus ​​simpático. É importante distinguir palpitações secundárias a taquicardias benignas, como a taquicardia sinusal, de arritmias mais importantes, como taquiarritmias supraventriculares ou ventriculares. Sabe-se que as arritmias supraventriculares aumentam na gravidez, presumivelmente devido a um aumento do tônus ​​simpático. Sabe-se que as arritmias ventriculares secundárias a alguns subtipos de síndrome do QT longo aumentam no período periparto. Por outro lado, arritmias complexas não diagnosticadas podem ter consequências graves para a mãe e o feto, incluindo acidente vascular cerebral e morte. A maioria dos medicamentos CV é contraindicada na gravidez ou possui classificação FDA classe C e D - por exemplo, betabloqueadores (C & D), soltalol (C) e amiodarona (D). O médico assistente, portanto, precisa documentar a natureza exata dos sintomas causadores de arritmia, como palpitações, tonturas e síncope, antes de tomar uma decisão sobre o gerenciamento farmacológico ou do dispositivo. Como os holters de 24 horas têm um baixo rendimento diagnóstico, o uso de um gravador de loop de ECG (REVEAL) pode influenciar potencialmente o gerenciamento.

Curiosamente, usamos o REVEAL XT em 2 gestantes com diagnóstico recente de cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito e um forte histórico familiar de morte súbita cardíaca. A taquicardia sinusal esteve presente e se correlacionou com os sintomas de palpitações. Como apenas taquicardia supraventricular foi detectada, as pacientes puderam ser manejadas de forma conservadora e tiveram boa evolução materna e fetal. Por outro lado, 2 outras mulheres que apresentaram palpitações e tonturas na gravidez foram posteriormente diagnosticadas com sarcoidose cardíaca, uma condição grave associada à morte súbita cardíaca.

1. Objetivos.

   1.1. Investigar o uso de um pequeno gravador de loop de ECG (dispositivos REVEAL) em gestantes, com ou sem cardiopatia estrutural, nas quais há suspeita de taquiarritmias e bradiarritmias supra/ventriculares.

   2.1. Investigar se o dispositivo REVEAL mudará o gerenciamento em comparação com um único holter de 24 horas feito na apresentação.

   Nossa questão de pesquisa é baseada em informações preliminares, tendo usado o REVEAL XT em 2 gestantes com diagnóstico recente de cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito e forte histórico familiar de morte súbita cardíaca. Como apenas taquicardia sinusal supraventricular foi detectada, as pacientes puderam ser manejadas de forma conservadora e tiveram boa evolução materna e fetal. Por outro lado, 2 outras mulheres que apresentaram palpitações e tonturas na gravidez foram posteriormente diagnosticadas com sarcoidose cardíaca, uma condição grave associada à morte súbita cardíaca. Um dispositivo REVEAL deveria ter sido usado para orientar o médico no tratamento.

2. população de pacientes

   As pacientes serão recrutadas por meio de um estudo prospectivo de centro único de mulheres com doença cardiovascular apresentando pré ou pós-parto, atendidas no Groote Schuur Hospital. Desde 1º de julho de 2010, esses pacientes são atendidos em uma clínica semanal, dirigida conjuntamente por cardiologistas e obstetras, sob a liderança da Prof. Karen Sliwa e do Prof. John Anthony. Vemos cerca de 100 novos pacientes apresentando doença cardiovascular na gravidez por ano. Cerca de 200 mulheres grávidas recém-diagnosticadas com doença cardiovascular documentada ou suspeita serão rastreadas para a indicação de inserção de um dispositivo REVEAL. Esses pacientes farão parte de um registro em andamento intitulado: Registro de casos recém-diagnosticados com doença cardíaca na maternidade-Fase II (CDM-2).

   Dispositivo:

   O dispositivo REVEAL tem o tamanho de um stick USB maior e pode ser inserido sob anestesia local em condições estéreis como, por ex. uma sala de procedimentos menores. Ele é inserido sob a pele e não há fios conectando-o, por exemplo. para as câmaras cardíacas ou quaisquer vasos. O dispositivo pode registrar o ritmo cardíaco por um período de até um ano. O REVEAL é realizado rotineiramente na África do Sul há mais de 10 anos.

3. Desenho do estudo e grupos de tratamento

   Um estudo de resultado observacional de centro único que investigou mulheres no periparto apresentando sintomas e sinais de arritmia.

   Nosso objetivo é recrutar 20 mulheres consecutivas com indicação para o REVEAL, de uma população de cerca de 200 mulheres grávidas com doença cardiovascular documentada ou suspeita como parte do registro de doença cardiovascular em andamento na gravidez.

   A aprovação do Comitê de Ética Humana foi obtida para o estudo prospectivo geral sobre doenças cardiovasculares na gravidez (HEC REF: 173/2010)

   Duração estimada do estudo: 2 anos Data estimada de início do estudo: junho de 2014 Data estimada de término do estudo: maio de 2016

4. Terminais

   Nosso estudo prospectivo responderá às perguntas se os dispositivos REVEAL:

   4.1. São aceitáveis ​​como ferramenta de diagnóstico em mulheres grávidas. Isso será avaliado pela documentação de várias mulheres que apresentaram indicação para a inserção do REVEAL (com base em critérios padrão) e de várias mulheres que aceitaram receber o dispositivo. Vemos cerca de 100 novos pacientes apresentando doença cardiovascular na gravidez por ano.

   4.2. Detecta arritmias na gravidez e pode orientar o cardiologista e obstetra no manejo adequado, desde a garantia, até a terapia médica, a terapia com dispositivos ou interrupção da gravidez.

   4.3. Altere o gerenciamento da condição em comparação com um único ECG realizado no dia de oferecer a inserção do dispositivo REVEAL.

5. Resultados Mensuráveis ​​e Plano de Publicação

Apresentação de dados Na última década fui convidado anualmente para apresentar minha pesquisa na forma de palestras convidadas nas seguintes reuniões: Congresso da Associação de Insuficiência Cardíaca da ESC; European Cardiac Society of Cardiology, World Congress of Cardiology, South African Heart Failure Society, Pan African Cardiac Society. Os dados obtidos com o estudo serão apresentados nessas reuniões.

Publicação dos dados originais Os dados serão publicados como parte do registro geral de doenças cardíacas na gravidez e como um documento separado.