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MTDを決定し、前治療を受けたmCRC患者におけるTSB-9-W1の安全性、有効性およびPKプロファイルを評価する。 (TSB-9-W1)

2022年3月21日 更新者：Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.

転移性結腸直腸がん（mCRC）の前治療患者におけるTSB-9-W1の最大耐用量（MTD）を決定し、安全性、有効性および薬物動態プロファイルを評価するための第I相試験。

TSB-9-W1、台湾Sunpan Biotechnology Co., Ltd.によって調製されました。 (TSB) は植物性医薬品であり、米国 (米国特許第 7,138,428 B2)、日本 (特許第

5441947）および台湾（特許番号 I432191 および I282280）。 TSB の研究開発研究所は台湾認定財団 (TAF) によって ISO/IEC 17025 の認証を受けており、研究所番号は 2026 です。TSB-9-W1 の商品名は英語で「IDS」、登録番号は Intellectual による 2011 年 01472800 です。不動産局 (IPO)、台湾。

転移性結腸直腸がん（mCRC）の前治療患者における最大耐用量（MTD）を決定し、TSB-9-W1の安全性と有効性プロファイルを評価する第I相および第PK相試験。

5 つのコホートがあり、フェーズ I では最低 2 人の患者、最大 30 人の患者が必要です。

これはシングルアームの研究です。 適格な mCRC 患者は全員、TSB-9-W1 治療を受けます。

各治療サイクルは、連続する 2 日間の経口投与と連続する 3 日間の休薬で構成されます。 患者は、治験薬を1日1回、食前に約250mlまたは適量の水とともに服用する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン

この研究は、従来の 3+3 用量漸増法を用いて mCRC 患者に対する TSB-9-W1 の MTD を確立することを目的としています。

研究の構造

用量漸増シナリオは、DLT に従って MTD を決定するように設計されています。

用量漸増スケール:

治験製品の用量レベルは、MTD および DLT を決定するために投与されることが計画されています。

用量漸増シナリオ:

患者は、各用量レベルごとに 3 人の患者からなるコホートに登録されます。 用量漸増は、最低用量コホートから順に行われます。 被験者内での用量漸増は許可されません。 各患者の最初の投与は、次の患者の最初の投与から少なくとも 3 日の間隔をあけます。

DLT (下痢を除く) は、(NCI-CTCAE) バージョン 4.03 (2010/6/14) で定義された治療関連毒性 ≥ グレード 3 によって決定され、ベースラインから悪化します。 有害事象の帰属に関して明確な代替説明がない限り、グレード 3 以上の毒性 (下痢を除く) は DLT と見なされます。 下痢イベントは、エピソードが NCI-CTCAE グレード 3 であり、適切な支持療法にもかかわらずこのイベントが 3 日以上続く場合、またはグレード 4 のイベントである場合、DLT と見なされます。 下痢イベントがグレード4に達すると、患者は研究から撤退することになります。 AE は、少なくとも IP 投与と因果関係があると研究者によって判断された NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。

DLT は、最初の 6 治療サイクル (1 サイクル = 5 日) 中に観察されます。 最初の 3 人の患者がいずれも DLT を経験していない場合、現在の用量レベルがレベル 5 (1000 mg/日) でない限り、次の患者コホートの用量漸増が続行されます。 3 人の患者のうち 1 人が DLT を発症した場合、コホートは 6 人の患者に拡大されます (さらに 3 人の患者はその後追加されます)。 6 人の患者のうち 1 人以下が DLT を経験した場合、現在の用量レベルがレベル 5 でない限り、次の用量レベルへの漸増が続行されます。 いずれかの用量コホートにおいて 2 人以上の患者が DLT を発症した場合、用量漸増は保留され、現在の用量レベルがレベル 1 (200 mg/日) でない限り、以前の用量レベルが MTD と見なされます。

データおよび安全性監視委員会 (DSMB) 会議は、用量漸増の前に安全性データをレビューするために開催されます。

カットオフ基準 登録された患者は疾患が進行するまで治療を受けます。 以下のいずれかの条件が確認された時点で本検討は終了となります。

  1. すべての患者は疾患進行 (PD) または死亡、または追跡不能となっています。
  2. 最後に治療を受けた患者は9か月の治療を受ける。

治療期間

TSB-9-W1は、疾患進行または研究終了まで5日間の治療サイクルで投与されます。

報酬・特典情報

研究に参加した被験者に対する報酬/報酬はありません。

結果

プライマリエンドポイント:

RECIST 1.1 によって評価された MTD および DLT の DCR。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 女性または男性、年齢20歳以上
  2. 研究に参加する資格があり、参加することができ、書面によるインフォームドコンセントに署名することで研究への参加を受け入れる患者
  3. 患者は、腫瘍リンパ節転移（TNM）病期分類システムの下で、組織学的または細胞学的にステージIVの結腸直腸腺癌であると確認されている
  4. 患者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変を有している必要があります。
  5. 患者は、オキサリプラチンおよびイリノテカンベースのレジメンを含む、結腸直腸がん（CRC）に対する少なくとも2つの以前の治療を受けている必要があります。
  6. 患者は、セツキシマブ、ベバシズマブ、パニツムマブ、レゴラフェニブ、およびジブ-アフリベルセプトを含むCRCの標的療法のうち少なくとも1つを受けている必要があります。
  7. 主要な主要手術を受けた患者は、計画された最初の研究治療日から2週間以上経過している必要がある
  8. これまでに化学療法、免疫療法、または生物学的療法を受けたことのある患者は、ベースライン来院の2週間以上前に洗い流す必要がある
  9. これまでに放射線療法（化学放射線療法を含む）を受けた患者は、ベースライン来院の2週間以上前にコースを終了する必要がある（研究に関連しない局所病変に対して緩和放射線療法を実施することもできる）
  10. 患者の余命が3か月以上である

  11. 計画された最初の研究治療日から 4 週間以内に、適切な造血機能が発現します。

    • 総白血球 (WBC) ≥ 3,000 細胞/mm3
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 /mm3
    • ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dL
    • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3

  12. 計画された最初の研究治療日から 4 週間以内に、適切な肝機能および腎機能 (AST: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ALT: アラニン アミノトランスフェラーゼ、ALP: アルカリ性ホスファターゼ) が示されます。

    • 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
    • AST ≤ 3 x ULN;肝転移患者：AST ≤ 5 x ULN
    • ALT ≤ 3 x ULN;肝転移患者：ALT ≤ 5 x ULN
    • ALP ≤ 5 x ULN
    • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2
  14. 患者は食べ物や薬を経口摂取できる

  15. 男性患者および女性患者は、研究期間中、および女性患者の場合は治療終了後少なくとも 2 週間は、以下に示す適切な避妊方法を使用する必要があります。

    • 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
    • -治験治療を受ける少なくとも6週間前に、女性の不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術を受けている）または卵管結紮を受けている。 卵巣摘出術のみの場合は、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
    • 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性被験者の場合、精管切除を受けた男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーである必要があります

    • 次のいずれか 2 つの組み合わせ (a+b または a+c、または b+c):

      1. 経口、注射、埋め込みによるホルモン避妊法、または同等の有効性（失敗率 <1%）を持つ他の形態のホルモン避妊法（ホルモン膣リングや経皮ホルモン避妊法など）の使用。
      2. 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
      3. バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)。

除外基準:

  1. -治験薬の初回投与前の4週間以内に他の治験に参加した患者
  2. -患者は治験参加前5年以内に別の悪性腫瘍の病歴を有する（治癒治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
  3. TSB-9-W1またはその製剤賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる患者
  4. 患者は別の重篤なおよび/または生命を脅かす医学的疾患を患っている
  5. 患者は既知の自己免疫状態またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性を伴う免疫不全状態にある
  6. 活動性の全身感染症、活動性かつ臨床的に重大な心疾患、臨床的に活動性の胃十二指腸潰瘍、または治験製品の適切な吸収に重大な影響を与える可能性のある病状を有する患者
  7. 脳転移が既知の患者
  8. コンプライアンスを妨げる医学的、社会的、または心理的要因がある患者
  9. ベースライン来院時の血中総ビリルビン、AST、ALT、ALP、およびクレアチニンを除く、国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）4.03に基づくグレード3以上の有害事象（AE）を有する患者
  10. NCI-CTCAE 4.03に基づいてグレード1以上の下痢を患っている患者。
  11. 過去6か月以内に心筋梗塞の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TSB-9-W1 コホート
TSB-9-W1 200 mg/日 (コホート 1) TSB-9-W1 400 mg/日 (コホート 2) TSB-9-W1 600 mg/日 (コホート 3) TSB-9-W1 800 mg/日 (コホート) 4) TSB-9-W1 1000 mg/日 (コホート 5)
薬：TSB-9-W1
製品名：TSB-9-W1 単位用量：1カプセルあたり100mg 剤形：カプセル 治療サイクル：2日間のオンドース経口投与とその後の3日間の休薬サイクルで構成されます。
他の名前：
  • TSB-9-W1(IDS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：3年まで
DLT は、最初の 6 治療サイクル (1 サイクル = 5 日) 中に観察されます。 最初の 3 人の患者がいずれも DLT を経験していない場合、現在の用量レベルがレベル 5 (1000 mg/日) でない限り、次の患者コホートの用量漸増が続行されます。 3 人の患者のうち 1 人が DLT を発症した場合、コホートは 6 人の患者に拡大されます (さらに 3 人の患者はその後追加されます)。 6 人の患者のうち 1 人以下が DLT を経験した場合、現在の用量レベルがレベル 5 でない限り、次の用量レベルへの漸増が続行されます。 いずれかの用量コホートにおいて 2 人以上の患者が DLT を発症した場合、用量漸増は保留され、現在の用量レベルがレベル 1 (200 mg/日) でない限り、以前の用量レベルが MTD と見なされます。
3年まで
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：30日
DLT (下痢を除く) は、(NCI-CTCAE) バージョン 4.03 (2010/6/14) で定義された治療関連毒性 ≥ グレード 3 によって決定され、ベースラインから悪化します。 有害事象の帰属に関して明確な代替説明がない限り、グレード 3 以上の毒性 (下痢を除く) は DLT と見なされます。 下痢イベントは、エピソードが NCI-CTCAE グレード 3 であり、適切な支持療法にもかかわらずこのイベントが 3 日以上続く場合、またはグレード 4 のイベントである場合、DLT と見なされます。 下痢イベントがグレード4に達すると、患者は研究から撤退することになります。 AE は、少なくとも IP 投与と因果関係があると研究者によって判断された NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.

協力者

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Tsai-Sheng Yang, Bachelor、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2020年2月12日

研究の完了 (実際)

2020年8月25日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUNTSBA20110201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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