視神経脊髄炎スペクトラム障害の治療のための自家間葉系幹細胞
2018年10月15日 更新者：Fu-Dong Shi、Tianjin Medical University General Hospital
進行性および難治性の視神経脊髄炎スペクトラム障害の治療のための自家間葉系幹細胞：非盲検第2a概念実証研究
視神経脊髄炎 (NMO) は、中枢神経系の脱髄および変性障害であり、視覚、脳および脊髄機能に影響を与え、5 年死亡率が約 30% の障害が蓄積します。
生存者は通常、失明、四肢麻痺および呼吸不全に続発する重度の罹患率が残ります。
病気の活動を止めるのに非常に効果的であることがわかっている薬剤はありません。視神経脊髄炎患者の疾患安定。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、実現可能性と安全性を評価することでした。治験責任医師は、治療の 3 か月前から注入後 12 か月までの有害事象を比較しました。
副次的な目的として、治験責任医師は、拡張障害状態 (EDSS)、年間再発率 (ARR)、および移植後の次の再発までの時間を評価する有効性の結果を選択しました。
より広い疾患のモデルとしての第 3 目的の前部視覚経路および錐体路。 マスクされたエンドポイント分析は、電気生理学的および選択されたイメージングの結果に使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に明確な視神経脊髄炎または視神経脊髄炎スペクトラム障害
- 年齢 > 18 歳
- EDSS > 3
以下の1つ以上によって証明されるように、少なくとも1年間治療を試みた後、進行が継続した再発またはMRIの悪化：
- 1 EDSS ポイント (ベースライン EDSS < 5.0 の場合) または 0.5 EDSS ポイント (ベースライン EDSS > 5.5 の場合) の増加
- 過去18か月で中等度から重度の再発
- ガドリニウム増強病変（2回または3回のGd投与）
- 1 つの新しい T2 病変
以下のいずれかによって証明される、最近の炎症性疾患の証拠：
- 過去 18 か月間に 1 回の中等度から重度の再発
- 1 Gd 増強病変 (1 回、2 回、または 3 回の Gd 投与)
- 1 つの新しい T2 病変
除外基準:
- -治験の3か月前に免疫阻害剤免疫調節剤を受け取った
- -重大な心不全、腎不全、または肝不全、または研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患
- アレルギー
- 妊娠中または妊娠している可能性がある
- インフォームドコンセントを理解または署名する認知的衰退
- 脳腫瘍、HIV(+)腫瘍マーカー(+)、血圧(BP):200/110mmHg
- 医師が不適切と判断したもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家間葉系幹細胞群
生成された臨床グレードのＭＳＣ １０ｍｇクロルフェニラミン 経口；１００ｍｇ ヒドロコルチゾン 静脈内；１０ｍｇ メトクロプラミド 筋肉内；細胞投与の３０分前。 MSC a day-case 2.0×106 cells/kg i.v. 15分 生理食塩水500mlを4時間かけて静脈内注入。 |
自家間葉系幹細胞
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
通常の方法で治療された進行性および難治性のNMO患者
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自家間葉系幹細胞
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDSS
時間枠：ベースラインから 1 年への変更
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間葉系幹細胞 (MSC) 注入前後の EDSS 変化の比較
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ベースラインから 1 年への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率
時間枠：注入後1年
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MSC 注入前と注入 1 年後の年間再発率を比較する
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注入後1年
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病変負荷
時間枠：注入後1年
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MSC 注入前と注入 1 年後の病変量の比較
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注入後1年
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網膜神経線維層 (RNFL)
時間枠：注入後1年
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MSC注入前と1年後のRNFLの比較
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注入後1年
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認知
時間枠：注入後1年
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MSC 注入前と注入 1 年後の認知アンケート スケールの比較
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注入後1年
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免疫学的評価
時間枠：注入後1年
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MSC 注入前と 1 年後の抗 aquaporin4-ab を比較します。
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注入後1年
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免疫学的評価
時間枠：注入後1年
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MSC 注入前と 1 年後の免疫細胞亜集団を比較します。
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注入後1年
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免疫学的評価
時間枠：注入後1年
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MSC 注入前と 1 年後のサイトカイン動態を比較します。
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注入後1年
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脳容積
時間枠：注入後1年
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MSC注入前と1年後の脳容積の比較
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注入後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月31日
研究の完了 (実際)
2014年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。