Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset mesenkymaaliset kantasolut neuromyelitis Optica -spektrihäiriöiden hoitoon

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Autologiset mesenkymaaliset kantasolut progressiivisten ja refraktaaristen neuromyeliitti-optica-spektrihäiriöiden hoitoon: Avoin vaiheen 2a konseptitutkimus

Neuromyelitis optica (NMO) on keskushermoston demyelinisoiva ja rappeuttava häiriö, joka vaikuttaa näkökykyyn sekä aivojen ja selkäytimen toimintaan, mikä johtaa kasautuvaan vammaisuuteen, jonka viiden vuoden kuolleisuus on noin 30 %. Eloonjääneillä on tyypillisesti vakava sairaus, joka johtuu sokeudesta, kvadripareesista ja hengitysvajauksesta. Mikään aineen ei ole havaittu olevan erittäin tehokas pysäyttämään sairauden aktiivisuutta. Perustuen viimeaikaisiin tuloksiin multipotentteja mesenkymaalisia stroomasoluja autoimmuunisairauksissa, mukaan lukien multippeliskleroosissa, ja perustuen neuromyelitis optican mekanismeihin, tutkijat odottavat, että mesenkymaalisten kantasolujen siirto voi tarjota kestävän sairauden stabiilisuus neuromyelitis optica -potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida toteutettavuutta ja turvallisuutta; tutkijat vertasivat haittavaikutuksia enintään 3 kuukauden ajalta ennen hoitoa aina 12 kuukauteen infuusion jälkeen.

Toissijaiseksi tavoitteeksi tutkijat valitsivat tehokkuustulokset arvioidakseen laajennettua vammaisuutta (EDSS), vuotuista uusiutumistiheyttä (ARR) ja aikaa seuraavaan relapsiin elinsiirron jälkeen.

Kolmas objektiivinen etunäköpolku ja pyramidaalinen tie mallina laajemmasta sairaudesta. Peitettyjä päätepisteanalyysejä käytettiin elektrofysiologisiin ja valikoituihin kuvantamistuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti selvä neuromyelitis optica tai neuromyelitis optica -spektrihäiriö
  • Ikä > 18 vuotta
  • EDSS > 3

  • Eteneminen jatkui pahenemisvaiheessa tai MRI:n paheneminen vähintään vuoden hoitoyrityksen jälkeen, mistä on osoituksena yksi tai useampi seuraavista:

    • Lisäys 1 EDSS-pisteellä (jos lähtötason EDSS < 5,0) tai 0,5 EDSS-pisteellä (jos lähtötason EDSS > 5,5)
    • Keskivaikeita tai vaikeita pahenemisvaiheita viimeisen 18 kuukauden aikana
    • Gadoliniumia vahvistavat leesiot (kaksinkertainen tai kolminkertainen Gd-annos)
    • 1 uusi T2-leesio

  • Todisteet äskettäisestä tulehdussairaudesta, jonka todistaa jokin seuraavista:

    • 1 kohtalainen tai vaikea pahenemisvaihe viimeisen 18 kuukauden aikana
    • 1 Gd:tä lisäävä leesio (yksi-, kaksi- tai kolminkertainen Gd-annos)
    • 1 uusi T2-leesio

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai immuuniestäjien immunomodulaattoria kolmen kuukauden aikana ennen koetta
  • Merkittävä sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  • Allergiat
  • Raskaana tai mahdollisesti raskaana
  • Kognitiivinen lasku ymmärtää tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Aivokasvain, HIV (+) kasvainmerkki (+), verenpaine (BP): 200 /110 mmHg
  • Lääkäreiden mielestä sopimaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Autologinen mesenkymaalisten kantasolujen ryhmä

Luotu kliinisen asteen MSC 10 mg kloorifeniramiinia po.; 100 mg hydrokortisonia iv.; 10 mg metoklopramidia im.; 30 minuuttia ennen solujen antamista.

MSC päivätapaus 2,0 x 106 solua/kg i.v. 15 min Infuusiona normaalia suolaliuosta 500 ml 4 tunnin ajan i.v.
Biologinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Muut nimet:
  • MSC
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on etenevä ja tulenkestävä NMO, joita hoidetaan säännöllisin menetelmin
Biologinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Muut nimet:
  • MSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDSS
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
Vertaa EDSS-muutosta ennen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) infuusiota ja vuosi sen jälkeen
muutos lähtötasosta yhteen vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
Vertaa vuotuista uusiutumistiheyttä ennen MSC-infuusiota ja vuosi sen jälkeen
1 vuosi infuusion jälkeen
Leesion kuormitus
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
Verrattu vauriokuormitus ennen MSC-infuusiota ja vuosi sen jälkeen
1 vuosi infuusion jälkeen
Verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL)
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
Verrattiin RNFL:ää ennen MSC-infuusiota ja vuosi sen jälkeen
1 vuosi infuusion jälkeen
Kognitio
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
Vertaa kognitiokyselylomaketta ennen MSC-infuusiota ja vuosi sen jälkeen
1 vuosi infuusion jälkeen
Immunologiset arvioinnit
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
Vertaa anti-aquaporin4-ab:tä ennen MSC-infuusiota ja vuosi sen jälkeen.
1 vuosi infuusion jälkeen
Immunologiset arvioinnit
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
Vertaa immuunisolujen alapopulaatiota ennen ja vuosi MSC-infuusion jälkeen.
1 vuosi infuusion jälkeen
Immunologiset arvioinnit
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
Vertaa sytokiinikinetiikkaa ennen MSC-infuusiota ja vuosi sen jälkeen.
1 vuosi infuusion jälkeen
aivojen tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
Vertaa aivojen tilavuutta ennen MSC-infuusiota ja vuosi sen jälkeen
1 vuosi infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2013-055-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologiset mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa