Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe mesenkymale stamceller for behandling av neuromyelitt Optica Spectrum Disorders

15. oktober 2018 oppdatert av: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Autologe mesenkymale stamceller for behandling av progressive og refraktære neuromyelitt Optica Spectrum Disorders: en åpen fase 2a Proof-of-Concept studie

Neuromyelitt optica (NMO) er en demyeliniserende og degenerativ lidelse i sentralnervesystemet som påvirker syn og hjerne- og ryggmargsfunksjon som fører til akkumulerende funksjonshemming med en 5 års dødelighet på ca. 30 %. Overlevende sitter vanligvis igjen med alvorlig sykelighet sekundært til blindhet, quadriparese og respirasjonssvikt. Ingen midler har vist seg å være svært effektive for å stoppe sykdomsaktivitet. Basert på nylige resultater av multipotente mesenkymale stromale celler i autoimmune sykdommer inkludert multippel sklerose, og basert på mekanismene til neuromyelitt optica, forventer etterforskerne at mesenkymale stamceller kan gi varig sykdomsstabilitet for pasienter med neuromyelitt-optikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet var å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet; etterforskerne sammenlignet bivirkninger fra opptil 3 måneder før behandling til opptil 12 måneder etter infusjonen.

Som et sekundært mål valgte etterforskerne effektutfall for å vurdere Expanded Disability Status (EDSS)、årlig tilbakefallsrate (ARR) og tid til neste tilbakefall etter transplantasjon.

Tredje objektiv fremre synsvei og pyramidekanal som en modell for bredere sykdom. Maskerte endepunktsanalyser ble brukt for elektrofysiologiske og utvalgte bilderesultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bestemt neuromyelitt optica eller neuromyelitt optica spectrum disorder
  • Alder > 18 år
  • EDSS > 3

  • Progresjon fortsatte tilbakefall eller forverring av MR etter minst ett år med forsøk på behandling, som dokumentert av ett eller flere av følgende:

    • Økning av 1 EDSS-punkt (hvis baseline EDSS <5,0) eller 0,5 EDSS-poeng (hvis baseline EDSS >5,5)
    • Moderat-alvorlige tilbakefall siste 18 måneder
    • Gadoliniumforsterkende lesjoner (dobbel eller trippel dose Gd)
    • 1 ny T2 lesjon

  • Bevis på nylig inflammatorisk sykdom, som dokumentert av ett av følgende:

    • 1 moderat-alvorlige tilbakefall siste 18 måneder
    • 1 Gd-forsterkende lesjoner (enkelt, dobbel eller trippel dose Gd)
    • 1 ny T2 lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt immunhemmere immunmodulator i løpet av de tre månedene før forsøket
  • Betydelig hjerte-, nyre- eller leversvikt eller annen sykdom som kan påvirke resultatene av studien
  • Allergier
  • Gravid eller muligens gravid
  • Kognitiv tilbakegang til å forstå eller signere det informerte samtykket
  • Hjernesvulst, HIV (+) tumormarkør (+), blodtrykk (BP): 200 /110 mmHg
  • Bedømt ikke egnet av leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Autolog mesenkymale stamcellegruppe

Generert MSC av klinisk kvalitet 10 mg klorfeniramin Po.;100 mg hydrokortison iv.;10 mg metoklopramid im.;30 min før administrering av cellene.

MSC en dagsak 2·0×106 celler/kg i.v. 15min Infundert normal saltvann 500 Ml over 4 timer i.v.
Biologisk: Autologe mesenkymale stamceller
Autologe mesenkymale stamceller
Andre navn:
  • MSC
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter med progressiv og refraktær NMO behandlet med vanlige metoder
Biologisk: Autologe mesenkymale stamceller
Autologe mesenkymale stamceller
Andre navn:
  • MSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EDSS
Tidsramme: endre fra baseline til ett år
Sammenlign EDSS-endring før og ett år etter infusjon av mesenkymale stamceller (MSC).
endre fra baseline til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: 1 år etter infusjon
Sammenlign årlig tilbakefallsfrekvens før og ett år etter MSC-infusjon
1 år etter infusjon
Lesjonsbelastning
Tidsramme: 1 år etter infusjon
Sammenlignet lesjonsbelastning før og ett år etter MSC-infusjon
1 år etter infusjon
Netthinnenervefiberlag (RNFL)
Tidsramme: 1 år etter infusjon
Sammenlignet RNFL før og ett år etter MSC-infusjon
1 år etter infusjon
Kognisjon
Tidsramme: 1 år etter infusjon
Sammenlign kognisjonsspørreskjemaskalaen før og ett år etter MSC-infusjon
1 år etter infusjon
Immunologiske vurderinger
Tidsramme: 1 år etter infusjon
Sammenlign anti-aquaporin4-ab før og ett år etter MSC-infusjon.
1 år etter infusjon
Immunologiske vurderinger
Tidsramme: 1 år etter infusjon
Sammenlign underpopulasjon av immunceller før og ett år etter MSC-infusjon.
1 år etter infusjon
Immunologiske vurderinger
Tidsramme: 1 år etter infusjon
Sammenlign cytokinkinetikk før og ett år etter MSC-infusjon.
1 år etter infusjon
cerebralt volum
Tidsramme: 1 år etter infusjon
Sammenlign cerebralt volum før og ett år etter MSC-infusjon
1 år etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2013-055-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autologe mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere