Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки для лечения заболеваний спектра оптиконейромиелита
15 октября 2018 г. обновлено: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки для лечения прогрессирующих и рефрактерных заболеваний спектра нейромиелита оптика: открытое исследование фазы 2a для подтверждения концепции
Оптический нейромиелит (ОНМ) представляет собой демиелинизирующее и дегенеративное заболевание центральной нервной системы, влияющее на зрение и функцию головного и спинного мозга, что приводит к накоплению инвалидности с 5-летней смертностью примерно 30%.
Выжившие, как правило, остаются с тяжелыми заболеваниями, вторичными по отношению к слепоте, квадрипарезу и дыхательной недостаточности.
Не было обнаружено ни одного агента, который был бы высокоэффективен в прекращении активности заболевания. Основываясь на недавних результатах мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток при аутоиммунных заболеваниях, включая рассеянный склероз, и на механизмах оптиконейромиелита, исследователи ожидают, что трансплантация мезенхимальных стволовых клеток может обеспечить длительную Стабильность заболевания у больных оптиконевромиелитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель заключалась в оценке осуществимости и безопасности; исследователи сравнивали нежелательные явления в период от 3 месяцев до лечения до 12 месяцев после инфузии.
В качестве вторичной цели исследователи выбрали результаты эффективности для оценки расширенного статуса инвалидности (EDSS), годовой частоты рецидивов (ARR) и времени до следующего рецидива после трансплантации.
Третий объективный передний зрительный путь и пирамидный тракт как модель более широкого заболевания. Маскированный анализ конечных точек использовался для электрофизиологических и отдельных результатов визуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически определенный оптиконейромиелит или расстройство спектра оптиконейромиелита
- Возраст > 18 лет
- ЭДСС > 3
Прогрессирование, продолжающиеся рецидивы или ухудшение на МРТ по крайней мере после года попыток лечения, о чем свидетельствует один или несколько из следующих признаков:
- Увеличение на 1 балл по шкале EDSS (если исходный показатель EDSS<5,0) или на 0,5 балла по шкале EDSS (если исходный показатель EDSS >5,5)
- Умеренно-тяжелые рецидивы за последние 18 месяцев
- Поражения, усиливающие гадолиний (двойная или тройная доза Gd)
- 1 новое поражение T2
Признаки недавнего воспалительного заболевания, о чем свидетельствует любой из следующих признаков:
- 1 умеренно-тяжелый рецидив за последние 18 месяцев
- 1 Gd-усиливающие поражения (однократная, двойная или тройная доза Gd)
- 1 новое поражение T2
Критерий исключения:
- Получал иммуномодулятор ингибиторы иммунитета в течение трех месяцев до исследования
- Значительная сердечная, почечная или печеночная недостаточность или любое другое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования.
- аллергии
- Беременна или возможно беременна
- Когнитивный отказ понять или подписать информированное согласие
- Опухоль головного мозга, ВИЧ (+) онкомаркер (+), артериальное давление (АД): 200/110 мм рт.ст.
- По мнению врачей, не подходит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа аутологичных мезенхимальных стволовых клеток
Получены МСК клинического класса 10 мг хлорфенирамина перорально; 100 мг гидрокортизона внутривенно; 10 мг метоклопрамида внутримышечно; за 30 мин до введения клеток. МСК в сутки 2·0×106 кл/кг в/в. 15 мин Вливание физиологического раствора 500 мл в течение 4 ч в/в |
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты с прогрессирующим и рефрактерным НМО, получающие лечение обычными методами
|
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭДСС
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до одного года
|
Сравните изменения по шкале EDSS до и через год после введения мезенхимальных стволовых клеток (МСК)
|
изменение от исходного уровня до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежегодная частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год после инфузии
|
Сравните ежегодную частоту рецидивов до и через год после введения МСК.
|
1 год после инфузии
|
|
Нагрузка поражения
Временное ограничение: 1 год после инфузии
|
Сравнительная нагрузка на очаг поражения до и через год после введения МСК
|
1 год после инфузии
|
|
Слой нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: 1 год после инфузии
|
Сравнение СНВС до и через год после введения МСК
|
1 год после инфузии
|
|
Познание
Временное ограничение: 1 год после инфузии
|
Сравните шкалу когнитивного опросника до и через год после введения МСК.
|
1 год после инфузии
|
|
Иммунологические оценки
Временное ограничение: 1 год после инфузии
|
Сравните анти-аквапорин-4-аб до и через год после инфузии МСК.
|
1 год после инфузии
|
|
Иммунологические оценки
Временное ограничение: 1 год после инфузии
|
Сравните субпопуляцию иммунных клеток до и через год после введения МСК.
|
1 год после инфузии
|
|
Иммунологические оценки
Временное ограничение: 1 год после инфузии
|
Сравните кинетику цитокинов до и через год после инфузии МСК.
|
1 год после инфузии
|
|
мозговой объем
Временное ограничение: 1 год после инфузии
|
Сравните объем головного мозга до и через год после введения МСК.
|
1 год после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Синдром
- Оптический нейромиелит
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2013-055-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .