시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료를 위한 자가 중간엽 줄기세포
2018년 10월 15일 업데이트: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital
진행성 및 불응성 시신경척수염 스펙트럼 장애 치료를 위한 자가 중간엽 줄기 세포: 공개 라벨 2a상 개념 증명 연구
시신경척수염(NMO)은 시력과 뇌 및 척수 기능에 영향을 미치는 중추신경계의 탈수초 및 퇴행성 장애로 장애가 누적되어 5년 사망률이 약 30%에 이릅니다.
생존자들은 일반적으로 실명, 사지마비 및 호흡 부전에 이차적인 심각한 이환율을 남깁니다.
질병 활성을 정지시키는 데 매우 효과적인 것으로 밝혀진 약제는 없습니다. 다발성 경화증을 포함한 자가면역 질환에서 다능 중간엽 간질 세포의 최근 결과와 시신경 척수염의 메커니즘을 기반으로 연구자들은 중간엽 줄기 세포 이식이 지속적인 시신경 척수염 환자의 질병 안정성.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 타당성과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 연구자들은 치료 전 최대 3개월부터 주입 후 최대 12개월까지 부작용을 비교했습니다.
2차 목적으로 연구자들은 확장 장애 상태(EDSS), 연간 재발률(ARR) 및 이식 후 다음 재발까지의 시간을 평가하기 위한 효능 결과를 선택했습니다.
더 넓은 질병의 모델로서의 세 번째 객관적인 전방 시각 경로 및 피라미드 관. 가려진 종점 분석은 전기생리학적 및 선택된 영상 결과에 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확실한 시신경척수염 또는 시신경척수염 스펙트럼 장애
- 나이 > 18세
- EDSS > 3
진행은 다음 중 하나 이상에 의해 입증되는 최소 1년의 치료 시도 후 재발 또는 MRI 악화를 계속했습니다.
- 1 EDSS 포인트(기준선 EDSS<5.0인 경우) 또는 0.5 EDSS 포인트(기준선 EDSS >5.5인 경우) 증가
- 지난 18개월 동안 중등도-심각한 재발
- 가돌리늄 강화 병변(2배 또는 3배 용량의 Gd)
- 새로운 T2 병변 1개
다음 중 하나로 입증되는 최근 염증성 질환의 증거:
- 지난 18개월 동안 중등도-중증 재발 1건
- 1 Gd-강화 병변(1회, 2회 또는 3회 투여 Gd)
- 새로운 T2 병변 1개
제외 기준:
- 임상시험 전 3개월 동안 면역억제제 면역조절제 투여
- 심각한 심장, 신부전 또는 간부전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병
- 알레르기
- 임신 또는 임신 가능성
- 정보에 입각한 동의서 이해 또는 서명에 대한 인지적 거부
- 뇌종양, HIV(+) 종양 마커(+), 혈압(BP):200/110mmHg
- 의사가 적합하지 않다고 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 중간엽 줄기세포군
생성된 임상 등급 MSC 10 mg 클로르페니라민 Po.; 100 mg 하이드로코르티손 정맥; 10 mg 메토클로프라미드 정맥; 세포 투여 30분 전. MSC a day-case 2·0×106 cells/kg i.v. 15분 주입된 일반 식염수 500 Ml 이상 4시간 i.v. |
자가 중간엽 줄기세포
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
진행성 및 불응성 NMO 환자는 정기적인 방법으로 치료
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자가 중간엽 줄기세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDSS
기간: 기준선에서 1년으로 변경
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중간엽줄기세포(MSC) 주입 전과 주입 후 1년 후 EDSS 변화 비교
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기준선에서 1년으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률
기간: 주입 후 1년
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MSC 주입 전과 후 1년의 연간 재발률 비교
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주입 후 1년
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병변 부하
기간: 주입 후 1년
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MSC 주입 전과 주입 후 1년 동안 병변 부하 비교
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주입 후 1년
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망막 신경 섬유층(RNFL)
기간: 주입 후 1년
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MSC 주입 전과 1년 후의 RNFL 비교
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주입 후 1년
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인식
기간: 주입 후 1년
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MSC 주입 전과 주입 후 1년 동안 인지 설문 척도 비교
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주입 후 1년
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면역학적 평가
기간: 주입 후 1년
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MSC 주입 전과 주입 후 1년 동안 항-아쿠아포린4-ab를 비교하십시오.
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주입 후 1년
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면역학적 평가
기간: 주입 후 1년
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MSC 주입 전과 주입 후 1년 동안 면역 세포 하위 집단을 비교합니다.
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주입 후 1년
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면역학적 평가
기간: 주입 후 1년
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MSC 주입 전과 주입 후 1년 동안 사이토카인 동역학을 비교합니다.
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주입 후 1년
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대뇌 용적
기간: 주입 후 1년
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MSC 주입 전과 주입 후 1년 동안 뇌 용적 비교
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주입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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