Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ mezenchimális őssejtek a Neuromyelitis Optica spektrumzavarok kezelésére

2018. október 15. frissítette: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Autológ mezenchimális őssejtek a progresszív és refrakter neuromyelitis optica spektrumzavarok kezelésére: nyílt elrendezésű, 2a fázisú koncepcióbizonyítási vizsgálat

A Neuromyelitis optica (NMO) a központi idegrendszer demielinizáló és degeneratív rendellenessége, amely befolyásolja a látást, valamint az agy és a gerincvelő működését, amely halmozódó rokkantsághoz vezet, körülbelül 30%-os 5 éves mortalitás mellett. A túlélőket jellemzően súlyos megbetegedések okozzák vakság, quadriparesis és légzési elégtelenség következtében. Egyetlen szer sem bizonyult rendkívül hatékonynak a betegség aktivitásának megállításában. Az autoimmun betegségekben, köztük a sclerosis multiplexben, a multipotens mesenchymalis stromasejtek legújabb eredményei alapján, valamint a neuromyelitis optica mechanizmusai alapján a kutatók arra számítanak, hogy a mesenchymális őssejt-átültetés tartós lehet. betegségstabilitás neuromyelitis optica betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a megvalósíthatóság és a biztonság felmérése volt; a vizsgálók összehasonlították a nemkívánatos eseményeket a kezelés előtti legfeljebb 3 hónaptól az infúziót követő 12 hónapig.

Másodlagos célként a vizsgálók a hatékonysági eredményeket választották az Expanded Disability Status (EDSS), az éves relapszusok arányának (ARR) és az átültetés utáni következő relapszusig eltelt idő értékeléséhez.

Harmadik objektív elülső látópálya és piramispálya, mint egy szélesebb körű betegség modellje. Az elektrofiziológiai és a kiválasztott képalkotó eredményekhez maszkolt végpontelemzéseket használtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag határozott neuromyelitis optica vagy neuromyelitis optica spektrumzavar
  • Életkor > 18 év
  • EDSS > 3

  • A progresszió folyamatos relapszusok vagy rosszabbodó MRI legalább egy éves terápiás kísérlet után, amit az alábbiak közül egy vagy több bizonyít:

    • Növekedés 1 EDSS ponttal (ha az alapvonal EDSS < 5,0) vagy 0,5 EDSS ponttal (ha az alapvonal EDSS > 5,5)
    • Közepesen súlyos relapszusok az elmúlt 18 hónapban
    • Gadolinium-fokozó elváltozások (dupla vagy három dózisú Gd)
    • 1 új T2 elváltozás

  • A közelmúltban fennálló gyulladásos betegség bizonyítéka, amelyet a következők bármelyike ​​bizonyít:

    • 1 közepesen súlyos relapszus az elmúlt 18 hónapban
    • 1 Gd-fokozó elváltozás (egyszeri, dupla vagy három dózisú Gd)
    • 1 új T2 elváltozás

Kizárási kritériumok:

  • Immungátló immunmodulátort kapott a vizsgálat előtti három hónapban
  • Jelentős szív-, vese- vagy májelégtelenség vagy bármely más olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • Allergiák
  • Terhes vagy esetleg terhes
  • A tájékozott beleegyezés megértésének vagy aláírásának kognitív hanyatlása
  • Agydaganat, HIV (+) tumormarker (+), vérnyomás (BP): 200 /110 Hgmm
  • Az orvosok nem ítélték megfelelőnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Autológ mezenchimális őssejtcsoport

Generált klinikai minőségű MSC 10 mg klórfeniramin Po.; 100 mg hidrokortizon iv.; 10 mg metoklopramid im.; 30 perccel a sejtek beadása előtt.

MSC egy napos eset 2,0 × 106 sejt/kg i.v. 15 perc Infundált normál sóoldat 500 ml 4 órán keresztül i.v.
Biológiai: Autológ mezenchimális őssejtek
Autológ mezenchimális őssejtek
Más nevek:
  • MSC
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Rendszeres módszerekkel kezelt progresszív és refrakter NMO-ban szenvedő betegek
Biológiai: Autológ mezenchimális őssejtek
Autológ mezenchimális őssejtek
Más nevek:
  • MSC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EDSS
Időkeret: az alapértékről egy évre változik
Hasonlítsa össze az EDSS változását a mesenchymális őssejtek (MSC) infúziója előtt és egy évvel azután
az alapértékről egy évre változik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Hasonlítsa össze az éves relapszusok arányát az MSC infúzió előtt és egy évvel azután
1 évvel az infúzió után
A sérülés terhelése
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Összehasonlított lézióterhelés az MSC infúzió előtt és egy évvel azután
1 évvel az infúzió után
Retina idegrostréteg (RNFL)
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Az RNFL összehasonlítása az MSC infúzió előtt és egy évvel azután
1 évvel az infúzió után
Megismerés
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Hasonlítsa össze a kognitív kérdőív skáláját az MSC infúzió előtt és egy évvel azután
1 évvel az infúzió után
Immunológiai vizsgálatok
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Hasonlítsa össze az anti-aquaporin4-ab-t az MSC infúzió előtt és egy évvel azután.
1 évvel az infúzió után
Immunológiai vizsgálatok
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Hasonlítsa össze az immunsejtek szubpopulációját az MSC infúzió előtt és egy évvel azután.
1 évvel az infúzió után
Immunológiai vizsgálatok
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Hasonlítsa össze a citokin kinetikáját az MSC infúzió előtt és egy évvel azután.
1 évvel az infúzió után
agyi térfogat
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Hasonlítsa össze az agy térfogatát az MSC infúzió előtt és egy évvel azután
1 évvel az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2013-055-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autológ mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel