Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego

15 października 2018 zaktualizowane przez: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia postępujących i opornych na leczenie zaburzeń ze spektrum nerwu wzrokowego: otwarte badanie fazy 2a potwierdzające słuszność koncepcji

Neuromyelitis optica (NMO) jest demielinizacyjnym i zwyrodnieniowym zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego, które wpływa na wzrok oraz funkcje mózgu i rdzenia kręgowego, co prowadzi do kumulującej się niepełnosprawności ze śmiertelnością w ciągu 5 lat wynoszącą około 30%. Osoby, które przeżyły, są zazwyczaj pozostawione z ciężką chorobowością wtórną do ślepoty, niedowładu czterokończynowego i niewydolności oddechowej. Żaden środek nie okazał się wysoce skuteczny w hamowaniu aktywności choroby. Na podstawie ostatnich wyników zastosowania multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych w chorobach autoimmunologicznych, w tym stwardnieniu rozsianym, oraz w oparciu o mechanizmy zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego, badacze przewidują, że przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych może zapewnić trwałe stabilność choroby u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem była ocena wykonalności i bezpieczeństwa; badacze porównali zdarzenia niepożądane od 3 miesięcy przed leczeniem do 12 miesięcy po infuzji.

Jako cel drugorzędny badacze wybrali wyniki skuteczności, aby ocenić status rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS), roczny wskaźnik nawrotów (ARR) i czas do następnego nawrotu po przeszczepie.

Trzeci cel: przednia droga wzrokowa i układ piramidowy jako model szerszej choroby. Analizy maskowanych punktów końcowych zastosowano do wyników elektrofizjologicznych i wybranych wyników obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie określone zapalenie nerwu wzrokowego lub zaburzenie ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego
  • Wiek > 18 lat
  • EDSS > 3

  • Postępujące nawroty lub pogorszenie MRI po co najmniej roku próby leczenia, o czym świadczy co najmniej jedno z poniższych:

    • Wzrost o 1 punkt EDSS (jeśli wyjściowy EDSS <5,0) lub 0,5 punktu EDSS (jeśli wyjściowy EDSS >5,5)
    • Umiarkowane lub ciężkie nawroty w ciągu ostatnich 18 miesięcy
    • Zmiany wzmacniające gadolin (podwójna lub potrójna dawka Gd)
    • 1 nowa zmiana T2

  • Dowody na niedawną chorobę zapalną, na co wskazuje jedno z poniższych:

    • 1 nawrót o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu ostatnich 18 miesięcy
    • 1 Zmiany chorobowe ulegające wzmocnieniu po Gd (pojedyncza, podwójna lub potrójna dawka Gd)
    • 1 nowa zmiana T2

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał immunomodulator inhibitory immunologiczne w ciągu trzech miesięcy przed badaniem
  • Znacząca niewydolność serca, nerek lub wątroby lub jakakolwiek inna choroba, która może mieć wpływ na wyniki badania
  • Alergie
  • W ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
  • Odmowa poznawcza zrozumienia lub podpisania świadomej zgody
  • Guz mózgu, HIV (+) marker nowotworowy (+), ciśnienie krwi (BP): 200/110 mmHg
  • Ocenione przez lekarzy jako nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych

Wygenerowano MSC klasy klinicznej 10 mg chlorfeniraminy Po; 100 mg hydrokortyzonu dożylnie; 10 mg metoklopramidu domięśniowo; 30 minut przed podaniem komórek.

MSC przypadek jednodniowy 2,0 x 106 komórek/kg i.v. 15 min Wlew soli fizjologicznej 500 ml przez 4 h i.v.
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Inne nazwy:
  • MSC
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci z postępującym i opornym na leczenie NMO leczeni standardowymi metodami
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Inne nazwy:
  • MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EDSS
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do jednego roku
Porównaj zmianę EDSS przed i rok po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC).
zmienić od wartości początkowej do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
Porównaj roczny wskaźnik nawrotów przed i rok po infuzji MSC
1 rok po infuzji
Obciążenie uszkodzeniami
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
Porównanie obciążenia zmianami chorobowymi przed i rok po infuzji MSC
1 rok po infuzji
Warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
Porównanie RNFL przed i rok po infuzji MSC
1 rok po infuzji
Poznawanie
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
Porównanie skali kwestionariusza funkcji poznawczych przed i rok po infuzji MSC
1 rok po infuzji
Oceny immunologiczne
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
Porównaj anti-aquaporin4-ab przed i rok po infuzji MSC.
1 rok po infuzji
Oceny immunologiczne
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
Porównanie subpopulacji komórek odpornościowych przed i rok po infuzji MSC.
1 rok po infuzji
Oceny immunologiczne
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
Porównaj kinetykę cytokin przed i rok po infuzji MSC.
1 rok po infuzji
objętość mózgu
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
Porównaj objętość mózgu przed i rok po infuzji MSC
1 rok po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2013-055-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj