健常者におけるメトホルミンとジゴキシンの薬物動態に対する経口セマグルチドの影響の調査
2020年2月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な被験者におけるメトホルミンとジゴキシンの薬物動態に対する経口セマグルチドの影響を調査する非盲検単一群連続単一施設試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康な被験者におけるメトホルミンとジゴキシンの薬物動態（体内での治験薬の曝露）に対する経口セマグルチドの影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書に署名した時点で年齢 18 ～ 75 歳（両方を含む）の男性または女性
- 体格指数 (BMI) 20.0-29.9 kg/m^2 (両方を含む)
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、および研究室の安全性検査の結果に基づいて、研究者が判断した良好な一般的健康状態
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、適切な避妊法を使用していない女性。 妊娠の可能性のある女性は、試験期間中および最後の投与後5週間は効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 非常に効果的な避妊方法のみが受け入れられます（つまり、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具など、一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間 1% 未満になる方法）
- クローン病、潰瘍性大腸炎、またはその他の炎症性腸疾患の病歴
- 高血圧（140 mmHgを超える座位収縮期血圧および/または90 mmHgを超える拡張期血圧として定義）。 スクリーニング訪問時に白衣高血圧が疑われる場合は、繰り返しの測定が許可されます。
- 過去 1 か月間に 25 mL を超える採血、またはスクリーニング前の 3 か月以内に 400 mL を超える血液または血漿の寄付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
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1 週間毎日 5 mg の経口投与、その後 1 週間毎日 10 mg に増量、その後 41 日間毎日 20 mg に増量
850 mgを1日2回、3日間経口投与し、その後4日目に850 mgを3回の投与期間で評価 1) 単独、2) SNAC (N-[8-(2-ヒドロキシベンゾイル)アミノ]カプリル酸ナトリウム)との併用3) 経口セマグルチドとの併用。
0.5 mg 単回経口投与。1) 単独、2) SNAC (N-[8-(2-ヒドロキシベンゾイル) アミノ] カプリル酸ナトリウム) との併用、および 3) 経口セマグルチドとの併用の 3 つの投与期間で評価。
SNAC 300mgを経口投与。
メトホルミンの朝の用量（1回目、3回目、5回目、7回目）と一緒に投与されます。
24日目に、SNACをジゴキシンとともに単回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メトホルミン血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：定常状態での投与間隔（0～12時間）中
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定常状態での投与間隔（0～12時間）中
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ジゴキシン血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与後の時間0から無限まで
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単回投与後の時間0から無限まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大メトホルミン血漿濃度
時間枠：定常状態での投与間隔中 (0 ～ 12 時間)
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定常状態での投与間隔中 (0 ～ 12 時間)
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観察された最大ジゴキシン血漿濃度
時間枠：単回投与後 0 ～ 120 時間
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単回投与後 0 ～ 120 時間
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観察された最大セマグルチド血漿濃度
時間枠：定常状態での投与間隔中 (0 ～ 24 時間)
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定常状態での投与間隔中 (0 ～ 24 時間)
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SNAC血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：定常状態での投与間隔中 (0 ～ 24 時間)
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定常状態での投与間隔中 (0 ～ 24 時間)
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低血糖エピソードの数
時間枠：最初の投与（1日目）から治療後のフォローアップ訪問が完了するまで（118～122日目）
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最初の投与（1日目）から治療後のフォローアップ訪問が完了するまで（118～122日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月18日
一次修了 (実際)
2015年3月6日
研究の完了 (実際)
2015年3月6日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。