Undersøker innflytelsen av oral semaglutid på farmakokinetikken til metformin og digoksin hos friske personer
13. februar 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En åpen, enkeltarms, sekvensiell, enkeltsenterforsøk som undersøker innflytelsen av oral semaglutid på farmakokinetikken til metformin og digoksin hos friske personer
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av oral semaglutid på farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) av metformin og digoksin hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering, informer samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (begge inkludert)
- En god generell helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og resultater av vitale tegn, elektrokardiogram og laboratoriesikkerhetstester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av forsøket og i 5 uker etter siste dose. Bare svært effektive prevensjonsmetoder aksepteres (dvs. en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler og enkelte intrauterine enheter)
- Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller annen inflammatorisk tarmsykdom
- Hypertensjon (definert som sittende systolisk blodtrykk over 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 90 mmHg). Ved mistanke om hypertensjon i hvit pels ved screeningbesøket er gjentatt måling tillatt
- Enhver blodprøvetaking på over 25 ml den siste måneden, eller donasjon av blod eller plasma på over 400 ml i løpet av de 3 månedene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid
|
Oral administrering av 5 mg daglig i en uke, deretter eskalert til 10 mg daglig i en uke, etterfulgt av eskalering til 20 mg daglig i 41 dager
Oral administrering av 850 mg to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 850 mg på dag 4, vurdert i 3 doseringsperioder 1) alene, 2) samtidig administrering med SNAC (natrium N-[8-(2-hydroksybenzoyl) amino] kaprylat) og 3) samtidig administrering med oral semaglutid.
Oral administrering av 0,5 mg enkeltdose, vurdert i 3 doseringsperioder 1) alene, 2) samtidig administrering med SNAC (natrium N-[8-(2-hydroksybenzoyl) amino] kaprylat) og 3) samtidig administrering med oral semaglutid.
Oral administrering av SNAC 300 mg.
Vil bli administrert med morgendosen av metformin (1., 3., 5. og 7. dose).
På dag 24 vil en enkelt SNAC-dose bli administrert med digoksin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under metforminplasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: I løpet av et doseringsintervall (0 til 12 timer) ved steady state
|
I løpet av et doseringsintervall (0 til 12 timer) ved steady state
|
|
Areal under digoksinplasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til uendelig etter enkeltdose
|
Fra tid 0 til uendelig etter enkeltdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert metforminplasmakonsentrasjon
Tidsramme: I løpet av et doseringsintervall (0 til 12 timer) ved steady state
|
I løpet av et doseringsintervall (0 til 12 timer) ved steady state
|
|
Maksimal observert digoksin plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 120 timer etter enkeltdose
|
0 til 120 timer etter enkeltdose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid
Tidsramme: I løpet av et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state
|
I løpet av et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state
|
|
Areal under SNAC-plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: I løpet av et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state
|
I løpet av et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state
|
|
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra første dosering (dag 1) og til fullført oppfølgingsbesøk etter behandling (dag 118-122)
|
Fra første dosering (dag 1) og til fullført oppfølgingsbesøk etter behandling (dag 118-122)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4145
- 2013-004820-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1150-0801 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .