- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02249910
Investigando a Influência da Semaglutida Oral na Farmacocinética da Metformina e da Digoxina em Indivíduos Saudáveis
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo aberto, de braço único, sequencial e de centro único investigando a influência da semaglutida oral na farmacocinética da metformina e da digoxina em indivíduos saudáveis
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a influência da semaglutida oral na farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) da metformina e da digoxina em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) 20,0-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Uma boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais de segurança realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos adequados. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o teste e por 5 semanas após a última dose. Somente métodos anticoncepcionais altamente eficazes são aceitos (ou seja, aqueles que resultam em menos de 1% ao ano de taxa de falha quando usados de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados e alguns dispositivos intrauterinos)
- Histórico de doença de Crohn, colite ulcerativa ou outra doença inflamatória intestinal
- Hipertensão (definida como pressão arterial sistólica sentada acima de 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg). Se houver suspeita de hipertensão do avental branco na visita de triagem, uma medição repetida é permitida
- Qualquer coleta de sangue superior a 25 mL no último mês ou doação de sangue ou plasma superior a 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida
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Administração oral de 5 mg por dia durante uma semana, depois aumentado para 10 mg por dia durante uma semana, seguido de aumento para 20 mg por dia durante 41 dias
Administração oral de 850 mg duas vezes ao dia por 3 dias seguido de 850 mg no dia 4, avaliado em 3 períodos de dosagem 1) sozinho, 2) coadministração com SNAC (N-[8-(2-hidroxibenzoil)amino]caprilato de sódio) e 3) coadministração com semaglutida oral.
Administração oral de dose única de 0,5 mg, avaliada em 3 períodos de dosagem 1) isoladamente, 2) coadministração com SNAC (N-[8-(2-hidroxibenzoil)amino] caprilato de sódio) e 3) coadministração com semaglutida oral.
Administração oral de SNAC 300 mg.
Será administrado com a dose matinal de metformina (1ª, 3ª, 5ª e 7ª dose).
No dia 24, uma dose única de SNAC será administrada com digoxina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática de metformina-tempo
Prazo: Durante um intervalo de dosagem (0 a 12 horas) no estado estacionário
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Durante um intervalo de dosagem (0 a 12 horas) no estado estacionário
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Área sob a curva de concentração plasmática de digoxina-tempo
Prazo: Do tempo 0 ao infinito após dose única
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Do tempo 0 ao infinito após dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada de metformina
Prazo: Durante um intervalo de dosagem (0 a 12 horas) no estado estacionário
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Durante um intervalo de dosagem (0 a 12 horas) no estado estacionário
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Concentração plasmática máxima observada de digoxina
Prazo: 0 a 120 horas após dose única
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0 a 120 horas após dose única
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Concentração plasmática máxima observada de semaglutida
Prazo: Durante um intervalo de dosagem (0 a 24 horas) no estado estacionário
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Durante um intervalo de dosagem (0 a 24 horas) no estado estacionário
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Área sob a curva de concentração plasmática SNAC-tempo
Prazo: Durante um intervalo de dosagem (0 a 24 horas) no estado estacionário
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Durante um intervalo de dosagem (0 a 24 horas) no estado estacionário
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Desde a primeira dosagem (Dia 1) e até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 118-122)
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Desde a primeira dosagem (Dia 1) e até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 118-122)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4145
- 2013-004820-12 (Número EudraCT)
- U1111-1150-0801 (Outro identificador: WHO)
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