研究口服 Semaglutide 对健康受试者二甲双胍和地高辛药代动力学的影响
2020年2月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项开放标签、单臂、序贯、单中心试验，研究口服 Semaglutide 对健康受试者二甲双胍和地高辛药代动力学的影响
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是研究口服 semaglutide 对二甲双胍和地高辛在健康受试者中的药代动力学（试验药物在体内的暴露）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18-75 岁（含）之间的男性或女性
- 体重指数（BMI）20.0-29.9 kg/m^2（包括两者）
- 根据病史、体格检查以及生命体征、心电图和筛选访问期间进行的实验室安全测试的结果，研究者判断总体健康状况良好
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未采取适当避孕措施的女性。 有生育潜力的女性必须在试验期间和最后一次给药后 5 周内使用有效的节育方法。 只接受高效的节育方法（即，如果持续和正确使用，每年失败率低于 1% 的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药和一些宫内节育器）
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他炎症性肠病史
- 高血压（定义为坐位收缩压高于 140 毫米汞柱和/或舒张压高于 90 毫米汞柱）。 如果在筛查访视时怀疑白大衣高血压，则允许重复测量
- 在过去一个月内任何抽血超过 25 毫升，或在筛选前 3 个月内捐献超过 400 毫升的血液或血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马鲁肽
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口服给药每天 5 毫克，持续一周，然后增加到每天 10 毫克，持续一周，然后增加到每天 20 毫克，持续 41 天
口服给药 850 毫克，每天两次，持续 3 天，然后在第 4 天口服 850 毫克，分 3 个给药期进行评估 1) 单独给药，2) 与 SNAC（N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钠）共同给药和 3) 与口服 semaglutide 共同给药。
口服 0.5 mg 单剂量，分 3 个给药周期进行评估：1) 单独给药，2) 与 SNAC（N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钠）共同给药，以及 3) 与口服索马鲁肽共同给药。
口服 SNAC 300 毫克。
将与早晨剂量的二甲双胍一起给药（第 1、3、5 和 7 剂）。
在第 24 天，单次 SNAC 剂量将与地高辛一起给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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二甲双胍血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在稳态的给药间隔（0 至 12 小时）期间
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在稳态的给药间隔（0 至 12 小时）期间
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地高辛血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：单剂量后从时间 0 到无穷大
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单剂量后从时间 0 到无穷大
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大二甲双胍血浆浓度
大体时间：在稳态的给药间隔（0 至 12 小时）期间
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在稳态的给药间隔（0 至 12 小时）期间
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观察到的最大地高辛血浆浓度
大体时间：单次给药后 0 至 120 小时
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单次给药后 0 至 120 小时
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观察到的最大索马鲁肽血浆浓度
大体时间：在稳态的给药间隔（0 至 24 小时）期间
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在稳态的给药间隔（0 至 24 小时）期间
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SNAC 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在稳态的给药间隔（0 至 24 小时）期间
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在稳态的给药间隔（0 至 24 小时）期间
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低血糖发作次数
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到完成治疗后随访（第 118-122 天）
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从第一次给药（第 1 天）到完成治疗后随访（第 118-122 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月18日
初级完成 (实际的)
2015年3月6日
研究完成 (实际的)
2015年3月6日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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