Investigación de la influencia de la semaglutida oral en la farmacocinética de la metformina y la digoxina en sujetos sanos
13 de febrero de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo abierto, de un solo brazo, secuencial y de un solo centro que investiga la influencia de la semaglutida oral en la farmacocinética de la metformina y la digoxina en sujetos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la influencia de la semaglutida oral en la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el cuerpo) de metformina y digoxina en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) 20,0-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Un buen estado de salud general basado en el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas durante la visita de selección, según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo y durante las 5 semanas posteriores a la última dosis. Solo se aceptan métodos de control de la natalidad altamente efectivos (es decir, uno que resulte en una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados y algunos dispositivos intrauterinos)
- Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad inflamatoria intestinal
- Hipertensión (definida como presión arterial sistólica en sedestación superior a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg). Si se sospecha hipertensión de bata blanca en la visita de selección, se permite repetir la medición
- Cualquier extracción de sangre de más de 25 ml en el último mes, o donación de sangre o plasma de más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida
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Administración oral de 5 mg al día durante una semana, luego se aumentó a 10 mg al día durante una semana, seguido de aumento a 20 mg al día durante 41 días
Administración oral de 850 mg dos veces al día durante 3 días seguidos de 850 mg el día 4, evaluados en 3 períodos de dosificación 1) solo, 2) coadministración con SNAC (N-[8-(2-hidroxibenzoil) amino] caprilato de sodio) y 3) administración conjunta con semaglutida oral.
Administración oral de dosis única de 0,5 mg, evaluada en 3 periodos de dosificación 1) solo, 2) coadministración con SNAC (N-[8-(2-hidroxibenzoil) amino] caprilato de sodio) y 3) coadministración con semaglutida oral.
Administración oral de SNAC 300 mg.
Se administrará con la dosis de la mañana de metformina (1ª, 3ª, 5ª y 7ª dosis).
El día 24, se administrará una dosis única de SNAC con digoxina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de metformina
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación (0 a 12 horas) en estado estacionario
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Durante un intervalo de dosificación (0 a 12 horas) en estado estacionario
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Área bajo la curva de concentración plasmática de digoxina-tiempo
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 hasta el infinito después de la dosis única
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Desde el tiempo 0 hasta el infinito después de la dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada de metformina
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación (0 a 12 horas) en estado estacionario
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Durante un intervalo de dosificación (0 a 12 horas) en estado estacionario
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Concentración plasmática máxima observada de digoxina
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas después de la dosis única
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0 a 120 horas después de la dosis única
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Concentración plasmática máxima observada de semaglutida
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario
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Durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de SNAC
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario
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Durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 118-122)
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Desde la primera dosis (Día 1) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 118-122)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4145
- 2013-004820-12 (Número EudraCT)
- U1111-1150-0801 (Otro identificador: WHO)
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