- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02249910
Étude de l'influence du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique de la metformine et de la digoxine chez des sujets sains
13 février 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai ouvert, à bras unique, séquentiel et à centre unique étudiant l'influence du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique de la metformine et de la digoxine chez des sujets sains
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'étudier l'influence du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) de la metformine et de la digoxine chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) 20,0-29,9 kg/m^2 (les deux inclus)
- Un bon état de santé général basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant toute la durée de l'essai et pendant 5 semaines après la dernière dose. Seules les méthodes de contraception très efficaces sont acceptées (c'est-à-dire celles qui entraînent un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés et certains dispositifs intra-utérins)
- Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'une autre maladie intestinale inflammatoire
- Hypertension (définie comme une pression artérielle systolique en position assise supérieure à 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg). Si une hypertension de la blouse blanche est suspectée lors de la visite de dépistage, une mesure répétée est autorisée
- Toute prise de sang supérieure à 25 ml au cours du mois précédent, ou don de sang ou de plasma supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sémaglutide
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Administration orale de 5 mg par jour pendant une semaine, puis augmentée à 10 mg par jour pendant une semaine, suivie d'une augmentation à 20 mg par jour pendant 41 jours
Administration orale de 850 mg deux fois par jour pendant 3 jours suivis de 850 mg le jour 4, évalués en 3 périodes de dosage 1) seul, 2) co-administration avec SNAC (sodium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylate) et 3) co-administration avec le sémaglutide oral.
Administration orale d'une dose unique de 0,5 mg, évaluée en 3 périodes de dosage 1) seul, 2) co-administration avec SNAC (sodium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylate) et 3) co-administration avec sémaglutide oral.
Administration orale de SNAC 300 mg.
Sera administré avec la dose matinale de metformine (1ère, 3ème, 5ème et 7ème dose).
Au jour 24, une seule dose de SNAC sera administrée avec la digoxine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de metformine en fonction du temps
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0 à 12 heures) à l'état d'équilibre
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Pendant un intervalle de dosage (0 à 12 heures) à l'état d'équilibre
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de digoxine en fonction du temps
Délai: Du temps 0 à l'infini après une dose unique
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Du temps 0 à l'infini après une dose unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de metformine observée
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0 à 12 heures) à l'état d'équilibre
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Pendant un intervalle de dosage (0 à 12 heures) à l'état d'équilibre
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Concentration plasmatique maximale de digoxine observée
Délai: 0 à 120 heures après une dose unique
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0 à 120 heures après une dose unique
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Concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre
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Pendant un intervalle de dosage (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de SNAC en fonction du temps
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre
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Pendant un intervalle de dosage (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: À partir de la première dose (Jour 1) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 118-122)
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À partir de la première dose (Jour 1) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 118-122)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4145
- 2013-004820-12 (Numéro EudraCT)
- U1111-1150-0801 (Autre identifiant: WHO)
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