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Étude de l'influence du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique de la metformine et de la digoxine chez des sujets sains

13 février 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai ouvert, à bras unique, séquentiel et à centre unique étudiant l'influence du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique de la metformine et de la digoxine chez des sujets sains

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier l'influence du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) de la metformine et de la digoxine chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) 20,0-29,9 kg/m^2 (les deux inclus)
  • Un bon état de santé général basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant toute la durée de l'essai et pendant 5 semaines après la dernière dose. Seules les méthodes de contraception très efficaces sont acceptées (c'est-à-dire celles qui entraînent un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés et certains dispositifs intra-utérins)
  • Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'une autre maladie intestinale inflammatoire
  • Hypertension (définie comme une pression artérielle systolique en position assise supérieure à 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg). Si une hypertension de la blouse blanche est suspectée lors de la visite de dépistage, une mesure répétée est autorisée
  • Toute prise de sang supérieure à 25 ml au cours du mois précédent, ou don de sang ou de plasma supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
Administration orale de 5 mg par jour pendant une semaine, puis augmentée à 10 mg par jour pendant une semaine, suivie d'une augmentation à 20 mg par jour pendant 41 jours
Administration orale de 850 mg deux fois par jour pendant 3 jours suivis de 850 mg le jour 4, évalués en 3 périodes de dosage 1) seul, 2) co-administration avec SNAC (sodium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylate) et 3) co-administration avec le sémaglutide oral.
Administration orale d'une dose unique de 0,5 mg, évaluée en 3 périodes de dosage 1) seul, 2) co-administration avec SNAC (sodium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylate) et 3) co-administration avec sémaglutide oral.
Administration orale de SNAC 300 mg. Sera administré avec la dose matinale de metformine (1ère, 3ème, 5ème et 7ème dose). Au jour 24, une seule dose de SNAC sera administrée avec la digoxine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique de metformine en fonction du temps
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0 à 12 heures) à l'état d'équilibre
Pendant un intervalle de dosage (0 à 12 heures) à l'état d'équilibre
Aire sous la courbe concentration plasmatique de digoxine en fonction du temps
Délai: Du temps 0 à l'infini après une dose unique
Du temps 0 à l'infini après une dose unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale de metformine observée
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0 à 12 heures) à l'état d'équilibre
Pendant un intervalle de dosage (0 à 12 heures) à l'état d'équilibre
Concentration plasmatique maximale de digoxine observée
Délai: 0 à 120 heures après une dose unique
0 à 120 heures après une dose unique
Concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre
Pendant un intervalle de dosage (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre
Aire sous la courbe concentration plasmatique de SNAC en fonction du temps
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre
Pendant un intervalle de dosage (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre
Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: À partir de la première dose (Jour 1) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 118-122)
À partir de la première dose (Jour 1) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 118-122)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-4145
  • 2013-004820-12 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1150-0801 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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