Studio dell'influenza della semaglutide orale sulla farmacocinetica di metformina e digossina in soggetti sani
13 febbraio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio in aperto, a braccio singolo, sequenziale, a centro singolo che indaga l'influenza di semaglutide orale sulla farmacocinetica di metformina e digossina in soggetti sani
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è indagare l'influenza del semaglutide orale sulla farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) di metformina e digossina in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 18-75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
- Una buona salute generale basata su anamnesi, esame fisico e risultati dei segni vitali, elettrocardiogramma e test di sicurezza di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 5 settimane dopo l'ultima dose. Sono accettati solo metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (ad esempio, uno che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati e alcuni dispositivi intrauterini)
- Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa o altra malattia infiammatoria intestinale
- Ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica seduta superiore a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg). Se durante la visita di screening si sospetta ipertensione da camice bianco, è consentita una misurazione ripetuta
- Qualsiasi prelievo di sangue superiore a 25 ml nell'ultimo mese o donazione di sangue o plasma superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide
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Somministrazione orale di 5 mg al giorno per una settimana, poi aumentata a 10 mg al giorno per una settimana, seguita da aumento a 20 mg al giorno per 41 giorni
Somministrazione orale di 850 mg due volte al giorno per 3 giorni seguita da 850 mg il giorno 4, valutata in 3 periodi di dosaggio 1) da solo, 2) co-somministrazione con SNAC (sodio N-[8-(2-idrossibenzoil)ammino]caprilato) e 3) co-somministrazione con semaglutide orale.
Somministrazione orale di una singola dose da 0,5 mg, valutata in 3 periodi di somministrazione 1) da solo, 2) co-somministrazione con SNAC (sodio N-[8-(2-idrossibenzoil)ammino]caprilato) e 3) co-somministrazione con semaglutide orale.
Somministrazione orale di SNAC 300 mg.
Verrà somministrato con la dose mattutina di metformina (1a, 3a, 5a e 7a dose).
Il giorno 24, verrà somministrata una singola dose di SNAC con digossina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di metformina nel tempo
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 12 ore) allo stato stazionario
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Durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 12 ore) allo stato stazionario
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di digossina nel tempo
Lasso di tempo: Da tempo 0 a infinito dopo singola dose
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Da tempo 0 a infinito dopo singola dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massima concentrazione plasmatica di metformina osservata
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 12 ore) allo stato stazionario
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Durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 12 ore) allo stato stazionario
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Massima concentrazione plasmatica di digossina osservata
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la singola dose
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Da 0 a 120 ore dopo la singola dose
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Massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 24 ore) allo stato stazionario
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Durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 24 ore) allo stato stazionario
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma SNAC
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 24 ore) allo stato stazionario
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Durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 24 ore) allo stato stazionario
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Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (giorno 1) e fino al completamento della visita di follow-up post trattamento (giorno 118-122)
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Dalla prima somministrazione (giorno 1) e fino al completamento della visita di follow-up post trattamento (giorno 118-122)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4145
- 2013-004820-12 (Numero EudraCT)
- U1111-1150-0801 (Altro identificatore: WHO)
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