Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indflydelsen af ​​oral semaglutid på farmakokinetikken af ​​metformin og digoxin hos raske forsøgspersoner

13. februar 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et åbent, enkeltarms, sekventielt, enkeltcenterforsøg, der undersøger indflydelsen af ​​oralt semaglutid på farmakokinetikken af ​​metformin og digoxin hos raske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge indflydelsen af ​​oral semaglutid på farmakokinetikken (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) af metformin og digoxin hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen, informere samtykke
  • Body mass index (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Et godt generelt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultater af vitale tegn, elektrokardiogram og laboratoriesikkerhedstest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder under forsøgets varighed og i 5 uger efter sidste dosis. Kun højeffektive præventionsmetoder accepteres (dvs. en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler og nogle intrauterine anordninger)
  • Anamnese med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller anden inflammatorisk tarmsygdom
  • Hypertension (defineret som siddende systolisk blodtryk over 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 90 mmHg). Hvis der er mistanke om hvidpelshypertension ved screeningsbesøget, er en gentagen måling tilladt
  • Enhver blodudtagning på over 25 ml inden for den seneste måned eller donation af blod eller plasma på over 400 ml inden for de 3 måneder forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Medicin: semaglutid
Oral administration af 5 mg dagligt i en uge, derefter eskaleret til 10 mg dagligt i en uge, efterfulgt af eskalering til 20 mg dagligt i 41 dage
Medicin: metformin
Oral administration af 850 mg to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 850 mg på dag 4, vurderet i 3 doseringsperioder 1) alene, 2) samtidig administration med SNAC (natrium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylat) og 3) samtidig administration med oral semaglutid.
Medicin: digoxin
Oral administration af 0,5 mg enkeltdosis, vurderet i 3 doseringsperioder 1) alene, 2) samtidig administration med SNAC (natrium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylat) og 3) samtidig administration med oral semaglutid.
Medicin: placebo
Oral administration af SNAC 300 mg. Vil blive administreret med morgendosis af metformin (1., 3., 5. og 7. dosis). På dag 24 vil en enkelt SNAC-dosis blive administreret med digoxin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under metformins plasmakoncentration-tid-kurve
Tidsramme: I et doseringsinterval (0 til 12 timer) ved steady state
I et doseringsinterval (0 til 12 timer) ved steady state
Område under digoxin plasmakoncentration-tid kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til uendelig efter enkelt dosis
Fra tid 0 til uendelig efter enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret metformin plasmakoncentration
Tidsramme: Under et doseringsinterval (0 til 12 timer) ved steady state
Under et doseringsinterval (0 til 12 timer) ved steady state
Maksimal observeret digoxin plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 120 timer efter en enkelt dosis
0 til 120 timer efter en enkelt dosis
Maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration
Tidsramme: I et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state
I et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state
Område under SNAC-plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: I et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state
I et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra den første dosering (dag 1) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen (dag 118-122)
Fra den første dosering (dag 1) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen (dag 118-122)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4145
  • 2013-004820-12 (EudraCT nummer)
  • U1111-1150-0801 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner