Изучение влияния перорального семаглутида на фармакокинетику метформина и дигоксина у здоровых добровольцев
13 февраля 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое одногрупповое последовательное одноцентровое исследование влияния перорального семаглутида на фармакокинетику метформина и дигоксина у здоровых добровольцев
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является изучение влияния перорального семаглутида на фармакокинетику (воздействие исследуемого препарата на организм) метформина и дигоксина у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18-75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) 20,0-29,9 кг/м^2 (оба включительно)
- Хорошее общее состояние здоровья, основанное на истории болезни, физикальном обследовании и результатах жизненно важных функций, электрокардиограммы и лабораторных тестов безопасности, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 5 недель после последней дозы. Принимаются только высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (то есть те, которые приводят к частоте неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы и некоторые внутриматочные средства).
- История болезни Крона, язвенного колита или другого воспалительного заболевания кишечника
- Гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление в положении сидя выше 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.ст.). При подозрении на гипертензию белого халата на скрининговом визите допускается повторное измерение
- Любой забор крови, превышающий 25 мл за последний месяц, или донорство крови или плазмы, превышающее 400 мл, в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид
|
Пероральное введение 5 мг в день в течение одной недели, затем увеличение до 10 мг в день в течение одной недели с последующим увеличением до 20 мг в день в течение 41 дня.
Пероральное введение 850 мг два раза в день в течение 3 дней, а затем 850 мг на 4-й день, оцениваемое в 3 периода дозирования: 1) отдельно, 2) совместное введение с SNAC (N-[8-(2-гидроксибензоил)амино]каприлат натрия) и 3) совместное введение с семаглутидом перорально.
Пероральное введение однократной дозы 0,5 мг, оцененное в 3 периода дозирования: 1) отдельно, 2) совместное введение с SNAC (N-[8-(2-гидроксибензоил)амино] каприлат натрия) и 3) совместное введение с пероральным семаглутидом.
Пероральное введение SNAC 300 мг.
Будет вводиться утренняя доза метформина (1-я, 3-я, 5-я и 7-я дозы).
На 24-й день будет введена однократная доза SNAC с дигоксином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина в плазме от времени
Временное ограничение: Во время интервала дозирования (от 0 до 12 часов) в равновесном состоянии
|
Во время интервала дозирования (от 0 до 12 часов) в равновесном состоянии
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации дигоксина в плазме от времени
Временное ограничение: От времени 0 до бесконечности после однократной дозы
|
От времени 0 до бесконечности после однократной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация метформина в плазме
Временное ограничение: Во время интервала дозирования (от 0 до 12 часов) в равновесном состоянии
|
Во время интервала дозирования (от 0 до 12 часов) в равновесном состоянии
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация дигоксина в плазме
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после однократной дозы
|
От 0 до 120 часов после однократной дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме
Временное ограничение: Во время интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии
|
Во время интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации SNAC в плазме от времени
Временное ограничение: Во время интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии
|
Во время интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии
|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С момента первого введения дозы (день 1) и до завершения контрольного визита после лечения (день 118-122).
|
С момента первого введения дозы (день 1) и до завершения контрольного визита после лечения (день 118-122).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4145
- 2013-004820-12 (Номер EudraCT)
- U1111-1150-0801 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .