Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu perorálního semaglutidu na farmakokinetiku metforminu a digoxinu u zdravých subjektů

13. února 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená, jednoramenná, sekvenční studie s jedním centrem zkoumající vliv perorálního semaglutidu na farmakokinetiku metforminu a digoxinu u zdravých subjektů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat vliv perorálního semaglutidu na farmakokinetiku (expozici zkoušeného léku v těle) metforminu a digoxinu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informují o souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (oba včetně)
  • Dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů bezpečnosti provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Žena ve fertilním věku musí používat účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 5 týdnů po poslední dávce. Jsou akceptovány pouze vysoce účinné metody antikoncepce (tj. taková, která vede k méně než 1% selhání za rok, pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce a některá nitroděložní tělíska)
  • Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev
  • Hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vsedě nad 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 90 mmHg). Pokud je při screeningové návštěvě podezření na hypertenzi bílého pláště, je povoleno opakované měření
  • Jakýkoli odběr krve přesahující 25 ml za poslední měsíc nebo darování krve nebo plazmy přesahující 400 ml během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Lék: semaglutid
Perorální podávání 5 mg denně po dobu jednoho týdne, poté zvýšení na 10 mg denně po dobu jednoho týdne, následované zvýšením na 20 mg denně po dobu 41 dnů
Lék: metformin
Perorální podávání 850 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů následované 850 mg 4. den, hodnoceno ve 3 dávkovacích obdobích 1) samostatně, 2) současné podávání s SNAC (N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] kaprylát sodný) a 3) společné podávání s perorálním semaglutidem.
Lék: digoxin
Perorální podávání 0,5 mg jednotlivé dávky, hodnocené ve 3 dávkovacích obdobích 1) samostatně, 2) současné podávání s SNAC (N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] kaprylát sodný) a 3) společné podávání s perorálním semaglutidem.
Lék: placebo
Perorální podání SNAC 300 mg. Bude podáván s ranní dávkou metforminu (1., 3., 5. a 7. dávka). V den 24 bude podána jedna dávka SNAC s digoxinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace metforminu na čase
Časové okno: Během dávkovacího intervalu (0 až 12 hodin) v ustáleném stavu
Během dávkovacího intervalu (0 až 12 hodin) v ustáleném stavu
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace digoxinu na čase
Časové okno: Od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Od času 0 do nekonečna po jedné dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metforminu
Časové okno: Během dávkovacího intervalu (0 až 12 hodin) v ustáleném stavu
Během dávkovacího intervalu (0 až 12 hodin) v ustáleném stavu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace digoxinu
Časové okno: 0 až 120 hodin po jedné dávce
0 až 120 hodin po jedné dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu
Časové okno: Během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu
Během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace SNAC-čas
Časové okno: Během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu
Během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do dokončení následné návštěvy po léčbě (118.–122. den)
Od první dávky (1. den) až do dokončení následné návštěvy po léčbě (118.–122. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4145
  • 2013-004820-12 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1150-0801 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit