Badanie wpływu doustnego semaglutydu na farmakokinetykę metforminy i digoksyny u zdrowych osób
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Otwarte, jednoramienne, sekwencyjne, jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ doustnego semaglutydu na farmakokinetykę metforminy i digoksyny u zdrowych osób
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tej próby jest zbadanie wpływu doustnego semaglutydu na farmakokinetykę (ekspozycję badanego leku w organizmie) metforminy i digoksyny u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (włącznie)
- Dobry ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, w ocenie badacza
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. Akceptowane są tylko wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń (tj. takie, które powodują mniej niż 1% niepowodzeń rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne)
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innej choroby zapalnej jelit
- Nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg). W przypadku podejrzenia nadciśnienia białego fartucha podczas wizyty przesiewowej dopuszcza się powtórzenie pomiaru
- Jakiekolwiek pobranie krwi w ilości przekraczającej 25 ml w ciągu ostatniego miesiąca lub oddanie krwi lub osocza w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
|
Podawanie doustne 5 mg na dobę przez jeden tydzień, następnie zwiększanie do 10 mg na dobę przez jeden tydzień, a następnie zwiększanie do 20 mg na dobę przez 41 dni
Doustne podawanie 850 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 850 mg w dniu 4, oceniane w 3 okresach dawkowania 1) sam, 2) jednoczesne podawanie z SNAC (N-[8-(2-hydroksybenzoilo)amino]kaprylan sodu) oraz 3) jednoczesne podawanie z doustnym semaglutydem.
Doustne podanie pojedynczej dawki 0,5 mg, oceniane w 3 okresach dawkowania 1) sam, 2) jednoczesne podawanie z SNAC (N-[8-(2-hydroksybenzoilo)amino]kaprylan sodu) i 3) jednoczesne podawanie z doustnym semaglutydem.
Doustne podanie SNAC 300 mg.
Będzie podawany z poranną dawką metforminy (1., 3., 5. i 7. dawka).
W dniu 24 zostanie podana pojedyncza dawka SNAC z digoksyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 12 godzin) w stanie stacjonarnym
|
Podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 12 godzin) w stanie stacjonarnym
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia digoksyny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
|
Od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 12 godzin) w stanie stacjonarnym
|
Podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 12 godzin) w stanie stacjonarnym
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po pojedynczej dawce
|
0 do 120 godzin po pojedynczej dawce
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym
|
Podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia SNAC w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym
|
Podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 118-122)
|
Od pierwszego dawkowania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 118-122)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9924-4145
- 2013-004820-12 (Numer EudraCT)
- U1111-1150-0801 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .