Onderzoek naar de invloed van orale semaglutide op de farmacokinetiek van metformine en digoxine bij gezonde proefpersonen
13 februari 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een open-label, eenarmig, sequentieel onderzoek in één centrum waarin de invloed van orale semaglutide op de farmacokinetiek van metformine en digoxine bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is om de invloed van orale semaglutide op de farmacokinetiek (de blootstelling van het onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam) van metformine en digoxine bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
- Lichaamsmassa-index (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (beide inclusief)
- Een goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumveiligheidstests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 5 weken na de laatste dosis. Alleen zeer effectieve anticonceptiemethoden worden geaccepteerd (d.w.z. een methode die resulteert in een uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva en sommige spiraaltjes)
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere inflammatoire darmaandoeningen
- Hypertensie (gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk boven 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk boven 90 mmHg). Als bij het screeningsbezoek wittejassenhypertensie wordt vermoed, is een herhaalde meting toegestaan
- Elke bloedafname van meer dan 25 ml in de afgelopen maand, of donatie van bloed of plasma van meer dan 400 ml binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide
|
Orale toediening van 5 mg per dag gedurende één week, vervolgens verhoogd tot 10 mg per dag gedurende één week, gevolgd door verhoging tot 20 mg per dag gedurende 41 dagen
Orale toediening van 850 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 850 mg op dag 4, beoordeeld in 3 doseringsperioden 1) alleen, 2) gelijktijdige toediening met SNAC (natrium N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]caprylaat) en 3) gelijktijdige toediening met oraal semaglutide.
Orale toediening van een enkele dosis van 0,5 mg, beoordeeld in 3 doseringsperioden 1) alleen, 2) gelijktijdige toediening met SNAC (natrium-N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]caprylaat) en 3) gelijktijdige toediening met oraal semaglutide.
Orale toediening van SNAC 300 mg.
Wordt toegediend met de ochtenddosis metformine (1e, 3e, 5e en 7e dosis).
Op dag 24 wordt een enkele SNAC-dosis met digoxine toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van metformine
Tijdsspanne: Tijdens een doseringsinterval (0 tot 12 uur) bij steady state
|
Tijdens een doseringsinterval (0 tot 12 uur) bij steady state
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van digoxine
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot oneindig na enkele dosis
|
Van tijd 0 tot oneindig na enkele dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van metformine
Tijdsspanne: Tijdens een doseringsinterval (0 tot 12 uur) bij steady state
|
Tijdens een doseringsinterval (0 tot 12 uur) bij steady state
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van digoxine
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur na een enkele dosis
|
0 tot 120 uur na een enkele dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide
Tijdsspanne: Tijdens een doseringsinterval (0 tot 24 uur) bij steady state
|
Tijdens een doseringsinterval (0 tot 24 uur) bij steady state
|
|
Gebied onder de SNAC-plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Tijdens een doseringsinterval (0 tot 24 uur) bij steady state
|
Tijdens een doseringsinterval (0 tot 24 uur) bij steady state
|
|
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering (dag 1) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 118-122)
|
Vanaf de eerste dosering (dag 1) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 118-122)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4145
- 2013-004820-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1150-0801 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .