Undersöker inverkan av oral semaglutid på farmakokinetiken för metformin och digoxin hos friska försökspersoner
13 februari 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En öppen, enkelarm, sekventiell, singelcenterstudie som undersöker inverkan av oral semaglutid på farmakokinetiken för metformin och digoxin hos friska försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att undersöka inverkan av oral semaglutid på farmakokinetiken (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) av metformin och digoxin hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet informera samtycke
- Body mass index (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (båda inklusive)
- En god allmän hälsa baserad på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultat av vitala tecken, elektrokardiogram och laboratoriesäkerhetstester utförda under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder adekvata preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under hela försöket och i 5 veckor efter sista dosen. Endast högeffektiva preventivmetoder accepteras (d.v.s. en som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel och vissa intrauterina enheter)
- Historik av Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller annan inflammatorisk tarmsjukdom
- Hypertoni (definieras som sittande systoliskt blodtryck över 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över 90 mmHg). Om vitrockshypertoni misstänks vid screeningbesöket är en upprepad mätning tillåten
- Alla blodprover på över 25 ml under den senaste månaden, eller donationer av blod eller plasma på över 400 ml under de tre månaderna före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semaglutid
|
Oral administrering av 5 mg dagligen under en vecka, sedan eskalerad till 10 mg dagligen under en vecka, följt av eskalering till 20 mg dagligen i 41 dagar
Oral administrering av 850 mg två gånger dagligen i 3 dagar följt av 850 mg på dag 4, bedömd i 3 doseringsperioder 1) enbart, 2) samtidig administrering med SNAC (natrium-N-[8-(2-hydroxibensoyl)amino]kaprylat) och 3) samtidig administrering med oral semaglutid.
Oral administrering av 0,5 mg engångsdos, bedömd i 3 doseringsperioder 1) enbart, 2) samtidig administrering med SNAC (natrium-N-[8-(2-hydroxibensoyl)amino]kaprylat) och 3) samtidig administrering med oral semaglutid.
Oral administrering av SNAC 300 mg.
Kommer att administreras med morgondosen av metformin (1:a, 3:e, 5:e och 7:e dosen).
På dag 24 kommer en enkel SNAC-dos att administreras med digoxin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under metforminplasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Under ett doseringsintervall (0 till 12 timmar) vid steady state
|
Under ett doseringsintervall (0 till 12 timmar) vid steady state
|
|
Area under digoxinplasmakoncentration-tidkurvan
Tidsram: Från tid 0 till oändlighet efter engångsdos
|
Från tid 0 till oändlighet efter engångsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av metformin
Tidsram: Under ett doseringsintervall (0 till 12 timmar) vid steady state
|
Under ett doseringsintervall (0 till 12 timmar) vid steady state
|
|
Maximal observerad digoxinplasmakoncentration
Tidsram: 0 till 120 timmar efter engångsdos
|
0 till 120 timmar efter engångsdos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid
Tidsram: Under ett doseringsintervall (0 till 24 timmar) vid steady state
|
Under ett doseringsintervall (0 till 24 timmar) vid steady state
|
|
Area under SNAC plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Under ett doseringsintervall (0 till 24 timmar) vid steady state
|
Under ett doseringsintervall (0 till 24 timmar) vid steady state
|
|
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från den första dosen (dag 1) och tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 118-122)
|
Från den första dosen (dag 1) och tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 118-122)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Första postat (Uppskatta)
26 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4145
- 2013-004820-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1150-0801 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .