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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02249910
건강한 피험자에서 메트포르민 및 디곡신의 약동학에 대한 경구 세마글루타이드의 영향 조사
2020년 2월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 피험자에서 메트포르민 및 디곡신의 약동학에 대한 경구용 세마글루타이드의 영향을 조사하는 공개, 단일군, 순차적, 단일 센터 임상시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 건강한 피험자에서 메트포르민과 디곡신의 약동학(체내에서 시험 약물의 노출)에 대한 경구용 세마글루타이드의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 당시 18-75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI) 20.0-29.9 kg/m^2(둘 다 포함)
- 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후 결과, 심전도 및 검사실 안전 검사에 근거한 양호한 일반 건강 상태
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 5주 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법만 허용됩니다(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 및 일부 자궁 내 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용하면 실패율이 연간 1% 미만인 방법)
- 크론병, 궤양성 대장염 또는 기타 염증성 장 질환의 병력
- 고혈압(앉아 있을 때의 수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 것으로 정의됨). 스크리닝 방문 시 백의고혈압이 의심되는 경우 반복 측정 가능
- 지난 한 달 동안 채혈한 혈액이 25mL를 초과했거나, 스크리닝 전 3개월 동안 혈액 또는 혈장을 400mL를 초과하여 기증한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
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1주일 동안 매일 5mg을 경구 투여한 후 1주일 동안 매일 10mg으로 증량한 다음 41일 동안 매일 20mg으로 증량합니다.
3일 동안 1일 2회 850mg 경구 투여 후 4일째 850mg 경구 투여, 3개의 투여 기간 1) 단독 투여, 2) SNAC(N-[8-(2-하이드록시벤조일)아미노]카프릴레이트 나트륨)과의 병용 투여 및 3) 경구용 세마글루타이드와의 병용투여.
0.5mg 단일 용량의 경구 투여, 3가지 투여 기간 1) 단독 투여, 2) SNAC(나트륨 N-[8-(2-하이드록시벤조일)아미노]카프릴레이트) 병용 투여 및 3) 경구용 세마글루타이드 병용 투여로 평가.
SNAC 300 mg의 경구 투여.
메트포르민의 아침 용량(1차, 3차, 5차 및 7차 용량)과 함께 투여됩니다.
24일째에 디곡신과 함께 단일 SNAC 용량을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메트포르민 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 정상 상태에서 투여 간격(0~12시간) 동안
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정상 상태에서 투여 간격(0~12시간) 동안
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디곡신 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지
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단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 메트포르민 혈장 농도
기간: 정상 상태에서 투여 간격(0~12시간) 동안
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정상 상태에서 투여 간격(0~12시간) 동안
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관찰된 최대 디곡신 혈장 농도
기간: 1회 투여 후 0~120시간
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1회 투여 후 0~120시간
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관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 정상 상태에서 투여 간격(0~24시간) 동안
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정상 상태에서 투여 간격(0~24시간) 동안
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SNAC 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 정상 상태에서 투여 간격(0~24시간) 동안
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정상 상태에서 투여 간격(0~24시간) 동안
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저혈당 에피소드 수
기간: 첫 번째 투약(Day 1)부터 치료 후 추적 방문(Day 118-122) 완료까지
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첫 번째 투약(Day 1)부터 치료 후 추적 방문(Day 118-122) 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4145
- 2013-004820-12 (EudraCT 번호)
- U1111-1150-0801 (기타 식별자: WHO)
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