Oraalisen semaglutidin vaikutuksen tutkiminen metformiinin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin, yksihaarainen, peräkkäinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta otettavan semaglutidin vaikutusta metformiinin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan semaglutidin vaikutusta metformiinin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan (elimistön altistumiseen koelääkkeelle) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta (molemmat mukaan lukien) ilmoittaa suostumuksensa allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Hyvä yleisterveys, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja seulontakäynnin aikana tehtyjen elintoimintojen tuloksiin, EKG ja laboratorioturvallisuustesteihin tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 5 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Vain erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät hyväksytään (eli sellainen, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet ja jotkin kohdunsisäiset laitteet).
- Aiempi Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus
- Hypertensio (määritelty istuvan systolisen verenpaineen ollessa yli 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 90 mmHg). Jos seulontakäynnillä epäillään hypertensiota, toistuva mittaus on sallittu
- Yli 25 ml:n verenotto viimeisen kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren tai plasman luovutus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
|
Annostus suun kautta 5 mg päivässä viikon ajan, jonka jälkeen annos nostettiin 10 mg:aan vuorokaudessa yhden viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 20 mg:aan päivässä 41 päivän ajan
Suun kautta 850 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, minkä jälkeen 850 mg päivänä 4, arvioituna 3 annostelujaksona 1) yksin, 2) anto yhdessä SNAC:n (natrium-N-[8-(2-hydroksibentsoyyli)amino]kaprylaatti) kanssa ja 3) anto samanaikaisesti oraalisen semaglutidin kanssa.
0,5 mg:n kerta-annos suun kautta, arvioituna 3 annostelujaksolla: 1) yksin, 2) anto yhdessä SNAC:n (natrium-N-[8-(2-hydroksibentsoyyli)amino]kaprylaatti) kanssa ja 3) anto suun kautta otettavan semaglutidin kanssa.
SNAC 300 mg suun kautta.
Annetaan metformiinin aamuannoksen kanssa (1., 3., 5. ja 7. annos).
Päivänä 24 yksi SNAC-annos annetaan digoksiinin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Annosteluvälin aikana (0–12 tuntia) vakaassa tilassa
|
Annosteluvälin aikana (0–12 tuntia) vakaassa tilassa
|
|
Digoksiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ajasta 0 äärettömään kerta-annoksen jälkeen
|
Ajasta 0 äärettömään kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu metformiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Annosteluvälin aikana (0-12 tuntia) vakaassa tilassa
|
Annosteluvälin aikana (0-12 tuntia) vakaassa tilassa
|
|
Suurin havaittu digoksiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0-120 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu semaglutidipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
|
Annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
|
|
SNAC-plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
|
Annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
|
|
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti (päivät 118-122)
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti (päivät 118-122)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4145
- 2013-004820-12 (EudraCT-numero)
- U1111-1150-0801 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .