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Untersuchung des Einflusses von oralem Semaglutid auf die Pharmakokinetik von Metformin und Digoxin bei gesunden Probanden

13. Februar 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene, einarmige, sequentielle, einzentrische Studie zur Untersuchung des Einflusses von oralem Semaglutid auf die Pharmakokinetik von Metformin und Digoxin bei gesunden Probanden

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von oralem Semaglutid auf die Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfpräparats im Körper) von Metformin und Digoxin bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18–75 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Ein guter allgemeiner Gesundheitszustand, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Laborsicherheitstests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und für 5 Wochen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Es werden nur hochwirksame Verhütungsmethoden akzeptiert (d. h. solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva und einige Intrauterinpessare).
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder einer anderen entzündlichen Darmerkrankung
  • Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen über 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg). Wenn beim Screening-Besuch der Verdacht auf Bluthochdruck im weißen Kittel besteht, ist eine wiederholte Messung zulässig
  • Jede Blutabnahme von mehr als 25 ml im letzten Monat oder eine Blut- oder Plasmaspende von mehr als 400 ml innerhalb der 3 Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung von 5 mg täglich über eine Woche, dann Steigerung auf 10 mg täglich über eine Woche, gefolgt von einer Steigerung auf 20 mg täglich über 41 Tage
Arzneimittel: Metformin
Orale Verabreichung von 850 mg zweimal täglich über 3 Tage, gefolgt von 850 mg am Tag 4, bewertet in 3 Dosierungsperioden 1) allein, 2) gleichzeitige Verabreichung mit SNAC (Natrium-N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]caprylat) und 3) gleichzeitige Verabreichung mit oralem Semaglutid.
Arzneimittel: Digoxin
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 mg, bewertet in 3 Dosierungsperioden 1) allein, 2) gleichzeitige Verabreichung mit SNAC (Natrium-N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]caprylat) und 3) gleichzeitige Verabreichung mit oralem Semaglutid.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von SNAC 300 mg. Wird mit der Morgendosis Metformin verabreicht (1., 3., 5. und 7. Dosis). Am 24. Tag wird eine einzelne SNAC-Dosis mit Digoxin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Metformin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls (0 bis 12 Stunden) im Steady State
Während eines Dosierungsintervalls (0 bis 12 Stunden) im Steady State
Fläche unter der Digoxin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von Zeit 0 bis unendlich nach Einzeldosis
Von Zeit 0 bis unendlich nach Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Metformin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls (0 bis 12 Stunden) im Steady State
Während eines Dosierungsintervalls (0 bis 12 Stunden) im Steady State
Maximal beobachtete Digoxin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach der Einzeldosis
0 bis 120 Stunden nach der Einzeldosis
Maximal beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls (0 bis 24 Stunden) im Steady State
Während eines Dosierungsintervalls (0 bis 24 Stunden) im Steady State
Fläche unter der SNAC-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls (0 bis 24 Stunden) im Steady State
Während eines Dosierungsintervalls (0 bis 24 Stunden) im Steady State
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 118–122)
Von der ersten Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 118–122)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4145
  • 2013-004820-12 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1150-0801 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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