さまざまな AZD1722 製剤の薬力学を調べるための第 1 相研究
2014年9月25日 更新者：Ardelyx
オメプラゾールを服用している健康なボランティアにおける AZD1722 のさまざまな製剤の薬力学を評価するための第 1 相、単一施設、無作為化、三元クロスオーバー、非盲検試験
この研究は、オメプラゾールを服用している健康な男性および女性の被験者を対象に、AZD1722 のさまざまな製剤の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
- ICON Development Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性
- BMI 18 ～ 29.9 kg/m2
除外基準:
- 胃腸（GI）管の臨床的に症候性の生化学的または構造的異常の診断または治療
- 小腸または結腸の手術（虫垂切除術または胆嚢摘出術、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の疾患を除く）
- 重大な心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、代謝疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、または被験者が試験を正常に完了することを妨げる可能性がある、または安全上のリスクを引き起こす可能性のある何らかの状態の臨床証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD1722 塩酸カプセル
AZD1722 HCl 15 mg（1日2回）およびオメプラゾール20 mg（1日2回）
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他の名前：
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実験的：AZD1722 塩酸錠
AZD1722 HCl 15 mg（1日2回）およびオメプラゾール20 mg（1日2回）
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他の名前：
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実験的：AZD1722 遊離塩基タブレット
AZD1722 15 mg（1日2回）およびオメプラゾール20 mg（1日2回）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者数
時間枠：8日間
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安全検査室、心電図、バイタルサイン、身体検査の測定
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便と尿中のナトリウム濃度
時間枠：8日間
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薬力学的活性
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8日間
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AUCを計算するための血漿薬物濃度
時間枠：8日間
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薬物動態
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月25日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。