Um estudo de fase 1 para examinar a farmacodinâmica de diferentes formulações de AZD1722
25 de setembro de 2014 atualizado por: Ardelyx
Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, cruzado de 3 vias, aberto para avaliar a farmacodinâmica de diferentes formulações de AZD1722 em voluntários saudáveis que tomam omeprazol
O estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de diferentes formulações de AZD1722 em homens e mulheres saudáveis tomando Omeprazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- ICON Development Solutions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável
- Índice de massa corporal entre 18 e 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou tratamento de qualquer anormalidade bioquímica ou estrutural clinicamente sintomática do trato gastrointestinal (GI)
- Qualquer cirurgia no intestino delgado ou cólon, excluindo apendicectomia ou colecistectomia ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, metabólicas, endócrinas, neurológicas, psiquiátricas significativas ou qualquer condição que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo ou que apresente um risco de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula AZD1722 HCl
15 mg bid AZD1722 HCl e 20 mg bid Omeprazol
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Outros nomes:
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Experimental: Comprimido AZD1722 HCl
15 mg bid AZD1722 HCl e 20 mg bid Omeprazol
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Outros nomes:
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Experimental: AZD1722 Tablet de base livre
15 mg bid AZD1722 e 20 mg bid Omeprazol
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 8 dias
|
Medição de laboratórios de segurança, ECGs, sinais vitais e exames físicos
|
8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de sódio nas fezes e na urina
Prazo: 8 dias
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Atividade farmacodinâmica
|
8 dias
|
|
Concentração de droga no plasma para calcular AUC
Prazo: 8 dias
|
Farmacocinética
|
8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5611C00002
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