Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at undersøge farmakodynamikken af ​​forskellige AZD1722-formuleringer

25. september 2014 opdateret af: Ardelyx

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, 3-vejs cross-over, åbent label-studie for at evaluere farmakodynamikken af ​​forskellige formuleringer af AZD1722 hos raske frivillige, der tager Omeprazol

Studiet er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af forskellige formuleringer af AZD1722 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der tager Omeprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
        • ICON Development Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller behandling af enhver klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen (GI)
  • Enhver operation i tyndtarmen eller tyktarmen, undtagen appendektomi eller kolecystektomi eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Klinisk bevis for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, metabolisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens succesfuld gennemførelse af forsøget, eller som ville udgøre en sikkerhedsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD1722 HCl kapsel
15 mg to gange AZD1722 HCl og 20 mg to gange omeprazol
Medicin: Omeprazol
Medicin: AZD1722
Andre navne:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Eksperimentel: AZD1722 HCl tablet
15 mg to gange AZD1722 HCl og 20 mg to gange omeprazol
Medicin: Omeprazol
Medicin: AZD1722
Andre navne:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Eksperimentel: AZD1722 Free-base tablet
15 mg to gange AZD1722 og 20 mg to gange omeprazol
Medicin: Omeprazol
Medicin: AZD1722
Andre navne:
  • RDX5791
  • Tenapanor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 8 dage
Måling af sikkerhedslaboratorier, EKG'er, vitale tegn og fysiske undersøgelser
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriumniveauer i afføring og urin
Tidsramme: 8 dage
Farmakodynamisk aktivitet
8 dage
Plasma-lægemiddelkoncentration til at beregne AUC
Tidsramme: 8 dage
Farmakokinetik
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5611C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner