Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å undersøke farmakodynamikken til forskjellige AZD1722-formuleringer

25. september 2014 oppdatert av: Ardelyx

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, 3-veis cross-over, åpen etikettstudie for å evaluere farmakodynamikken til forskjellige formuleringer av AZD1722 hos friske frivillige som tar Omeprazol

Studien er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk til forskjellige formuleringer av AZD1722 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som tar Omeprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
        • ICON Development Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller behandling av enhver klinisk symptomatisk biokjemisk eller strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (GI)
  • Enhver operasjon på tynntarmen eller tykktarmen, unntatt appendektomi eller kolecystektomi eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Klinisk bevis på signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, metabolsk, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonen i å fullføre forsøket eller som vil utgjøre en sikkerhetsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD1722 HCl kapsel
15 mg to ganger daglig AZD1722 HCl og 20 mg to ganger omeprazol
Legemiddel: Omeprazol
Legemiddel: AZD1722
Andre navn:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Eksperimentell: AZD1722 HCl-tablett
15 mg to ganger daglig AZD1722 HCl og 20 mg to ganger omeprazol
Legemiddel: Omeprazol
Legemiddel: AZD1722
Andre navn:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Eksperimentell: AZD1722 Free-base nettbrett
15 mg bid AZD1722 og 20 mg bid omeprazol
Legemiddel: Omeprazol
Legemiddel: AZD1722
Andre navn:
  • RDX5791
  • Tenapanor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 8 dager
Måling av sikkerhetslaboratorier, EKG, vitale tegn og fysiske undersøkelser
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natriumnivåer i avføring og urin
Tidsramme: 8 dager
Farmakodynamisk aktivitet
8 dager
Plasma medikamentkonsentrasjon for å beregne AUC
Tidsramme: 8 dager
Farmakokinetikk
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5611C00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere