Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 pro zkoumání farmakodynamiky různých přípravků AZD1722

25. září 2014 aktualizováno: Ardelyx

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, 3-cestná křížová, otevřená studie k vyhodnocení farmakodynamiky různých formulací AZD1722 u zdravých dobrovolníků užívajících omeprazol

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku různých formulací AZD1722 u zdravých mužů a žen užívajících omeprazol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
        • ICON Development Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika nebo léčba jakékoli klinicky symptomatické biochemické nebo strukturální abnormality gastrointestinálního (GI) traktu
  • Jakýkoli chirurgický zákrok na tenkém střevě nebo tlustém střevě, s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Klinické důkazy významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, metabolického, endokrinního, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli stavu, který může interferovat s tím, že subjekt úspěšně dokončí studii nebo který by představoval bezpečnostní riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD1722 HCl kapsle
15 mg dvakrát denně AZD1722 HC1 a 20 mg dvakrát denně omeprazol
Lék: Omeprazol
Lék: AZD1722
Ostatní jména:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Experimentální: Tableta AZD1722 HCl
15 mg dvakrát denně AZD1722 HC1 a 20 mg dvakrát denně omeprazol
Lék: Omeprazol
Lék: AZD1722
Ostatní jména:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Experimentální: AZD1722 Tablet s volnou základnou
15 mg dvakrát denně AZD1722 a 20 mg dvakrát denně omeprazol
Lék: Omeprazol
Lék: AZD1722
Ostatní jména:
  • RDX5791
  • Tenapanor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 8 dní
Měření bezpečnostních laboratoří, EKG, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sodíku ve stolici a moči
Časové okno: 8 dní
Farmakodynamická aktivita
8 dní
Plazmatická koncentrace léčiva pro výpočet AUC
Časové okno: 8 dní
Farmakokinetika
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5611C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit