Une étude de phase 1 pour examiner la pharmacodynamique de différentes formulations d'AZD1722
25 septembre 2014 mis à jour par: Ardelyx
Une étude ouverte de phase 1, monocentrique, randomisée, croisée à 3 voies pour évaluer la pharmacodynamique de différentes formulations d'AZD1722 chez des volontaires sains prenant de l'oméprazole
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de différentes formulations d'AZD1722 chez des sujets sains de sexe masculin et féminin prenant de l'oméprazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
- ICON Development Solutions
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé
- Indice de masse corporelle entre 18 et 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou traitement de toute anomalie biochimique ou structurelle cliniquement symptomatique du tractus gastro-intestinal (GI)
- Toute chirurgie de l'intestin grêle ou du côlon, à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la cholécystectomie ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Preuve clinique de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, métaboliques, endocriniennes, neurologiques, psychiatriques importantes ou de toute condition pouvant interférer avec la réussite de l'essai par le sujet ou qui présenterait un risque pour la sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule AZD1722 HCl
15 mg bid AZD1722 HCl et 20 mg bid Oméprazole
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Autres noms:
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Expérimental: AZD1722 HCl Comprimé
15 mg bid AZD1722 HCl et 20 mg bid Oméprazole
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Autres noms:
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Expérimental: Tablette à base libre AZD1722
15 mg bid AZD1722 et 20 mg bid Oméprazole
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 8 jours
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Mesure des laboratoires de sécurité, des ECG, des signes vitaux et des examens physiques
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de sodium dans les selles et l'urine
Délai: 8 jours
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Activité pharmacodynamique
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8 jours
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Concentration plasmatique du médicament pour calculer l'ASC
Délai: 8 jours
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Pharmacocinétique
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5611C00002
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