Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie farmakodynamiki różnych preparatów AZD1722
25 września 2014 zaktualizowane przez: Ardelyx
Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, 3-kierunkowe, krzyżowe, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakodynamiki różnych preparatów AZD1722 u zdrowych ochotników przyjmujących omeprazol
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki różnych preparatów AZD1722 u zdrowych mężczyzn i kobiet przyjmujących omeprazol.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
- ICON Development Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka lub leczenie wszelkich klinicznie objawowych biochemicznych lub strukturalnych nieprawidłowości przewodu pokarmowego
- Każda operacja jelita cienkiego lub okrężnicy, z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Dowody kliniczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, metabolicznej, endokrynologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub jakiegokolwiek stanu, który może przeszkodzić uczestnikowi w pomyślnym ukończeniu badania lub który mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka AZD1722 HCl
15 mg AZD1722 HCl dwa razy dziennie i 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tabletka AZD1722 HCl
15 mg AZD1722 HCl dwa razy dziennie i 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AZD1722 Tabletka z wolną zasadą
15 mg dwa razy na dobę AZD1722 i 20 mg dwa razy na dobę Omeprazol
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 dni
|
Pomiary laboratoriów bezpieczeństwa, EKG, parametrów życiowych i badań fizykalnych
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom sodu w kale i moczu
Ramy czasowe: 8 dni
|
Działanie farmakodynamiczne
|
8 dni
|
|
Stężenie leku w osoczu w celu obliczenia AUC
Ramy czasowe: 8 dni
|
Farmakokinetyka
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5611C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omeprazol
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineWycofaneInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone