Vaiheen 1 tutkimus eri AZD1722-formulaatioiden farmakodynamiikan tutkimiseksi
torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Ardelyx
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, 3-suuntainen cross-over, avoin tutkimus AZD1722:n eri formulaatioiden farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttävät omepratsolia
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan eri AZD1722-formulaatioiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä ja naisilla, jotka käyttävät omepratsolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
- ICON Development Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- Painoindeksi 18-29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kliinisesti oireisen maha-suolikanavan biokemiallisen tai rakenteellisen poikkeavuuden diagnoosi tai hoito
- Kaikki ohutsuolen tai paksusuolen leikkaukset, lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Kliininen näyttö merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavasta, hematologisesta, metabolisesta, endokriinisestä, neurologisesta, psykiatrisesta sairaudesta tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä koehenkilön suorittamista kokeen onnistuneesti loppuun tai joka aiheuttaisi turvallisuusriskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD1722 HCl-kapseli
15 mg bid AZD1722 HCl ja 20 mg kahdesti omepratsoli
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AZD1722 HCl-tabletti
15 mg bid AZD1722 HCl ja 20 mg kahdesti omepratsoli
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AZD1722 vapaapohjainen tabletti
15 mg bid AZD1722 ja 20 mg bid omepratsoli
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Turvalaboratorioiden, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten mittaus
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumpitoisuudet ulosteessa ja virtsassa
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Farmakodynaaminen aktiivisuus
|
8 päivää
|
|
Plasman lääkepitoisuus AUC:n laskemiseksi
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5611C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .