다양한 AZD1722 제형의 약력학을 조사하기 위한 1상 연구
2014년 9월 25일 업데이트: Ardelyx
오메프라졸을 복용하는 건강한 지원자에서 AZD1722의 다양한 제형의 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 3방향 교차, 공개 라벨 연구
이 연구는 오메프라졸을 복용하는 건강한 남성 및 여성 피험자에서 AZD1722의 다양한 제형의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- ICON Development Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남자나 여자
- 체질량지수 18~29.9kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 증상이 있는 위장관(GI)의 생화학적 또는 구조적 이상 진단 또는 치료
- 충수 절제술 또는 담낭 절제술 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태를 제외한 소장 또는 결장에 대한 모든 수술
- 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액, 대사, 내분비, 신경, 정신 질환 또는 피험자가 시험을 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있거나 안전 위험을 나타낼 수 있는 상태의 임상적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD1722 염산 캡슐
15 mg bid AZD1722 HCl 및 20 mg bid 오메프라졸
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다른 이름들:
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실험적: AZD1722 염산 정제
15 mg bid AZD1722 HCl 및 20 mg bid 오메프라졸
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다른 이름들:
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실험적: AZD1722 자유 염기 태블릿
15 mg bid AZD1722 및 20 mg bid 오메프라졸
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 환자 수
기간: 8일
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안전 실험실, ECG, 바이탈 사인 및 신체 검사 측정
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변과 소변의 나트륨 수치
기간: 8일
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약력학적 활성
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8일
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AUC를 계산하기 위한 혈장 약물 농도
기간: 8일
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약동학
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한