Uno studio di fase 1 per esaminare la farmacodinamica di diverse formulazioni di AZD1722
25 settembre 2014 aggiornato da: Ardelyx
Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, cross-over a 3 vie, in aperto per valutare la farmacodinamica di diverse formulazioni di AZD1722 in volontari sani che assumono omeprazolo
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di diverse formulazioni di AZD1722 in soggetti sani di sesso maschile e femminile che assumono Omeprazolo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
- ICON Development Solutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna in buona salute
- Indice di massa corporea tra 18 e 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica del tratto gastrointestinale (GI).
- Qualsiasi intervento chirurgico sull'intestino tenue o sul colon, escluse appendicectomia o colecistectomia o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Evidenza clinica di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, metaboliche, endocrine, neurologiche, psichiatriche o qualsiasi condizione che possa interferire con il completamento con successo della sperimentazione da parte del soggetto o che presenti un rischio per la sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsula di HCl AZD1722
15 mg bid AZD1722 HCl e 20 mg bid Omeprazolo
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Altri nomi:
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Sperimentale: Compressa AZD1722 HCl
15 mg bid AZD1722 HCl e 20 mg bid Omeprazolo
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Altri nomi:
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Sperimentale: AZD1722 Tablet a base libera
15 mg bid AZD1722 e 20 mg bid omeprazolo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Misurazione dei laboratori di sicurezza, ECG, segni vitali ed esami fisici
|
8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di sodio nelle feci e nelle urine
Lasso di tempo: 8 giorni
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Attività farmacodinamica
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8 giorni
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Concentrazione plasmatica del farmaco per calcolare l'AUC
Lasso di tempo: 8 giorni
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Farmacocinetica
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5611C00002
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