Un estudio de fase 1 para examinar la farmacodinámica de diferentes formulaciones de AZD1722
25 de septiembre de 2014 actualizado por: Ardelyx
Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, cruzado de 3 vías, de etiqueta abierta para evaluar la farmacodinámica de diferentes formulaciones de AZD1722 en voluntarios sanos que toman omeprazol
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de diferentes formulaciones de AZD1722 en hombres y mujeres sanos que toman omeprazol.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- ICON Development Solutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer sana
- Índice de masa corporal entre 18 y 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o tratamiento de cualquier anomalía bioquímica o estructural clínicamente sintomática del tracto gastrointestinal (GI)
- Cualquier cirugía en el intestino delgado o el colon, excepto apendicectomía o colecistectomía o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
- Evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, metabólicas, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas significativas o cualquier condición que pueda interferir con la finalización exitosa del ensayo por parte del sujeto o que pueda presentar un riesgo de seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de ácido clorhídrico AZD1722
15 mg bid AZD1722 HCl y 20 mg bid Omeprazol
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Otros nombres:
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Experimental: Tableta de ácido clorhídrico AZD1722
15 mg bid AZD1722 HCl y 20 mg bid Omeprazol
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Otros nombres:
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Experimental: AZD1722 Tableta de base libre
15 mg dos veces al día de AZD1722 y 20 mg dos veces al día de omeprazol
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 dias
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Medición de laboratorios de seguridad, ECGs, signos vitales y exámenes físicos
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de sodio en heces y orina.
Periodo de tiempo: 8 dias
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Actividad farmacodinámica
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8 dias
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Concentración de fármaco en plasma para calcular el AUC
Periodo de tiempo: 8 dias
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Farmacocinética
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5611C00002
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