Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om de farmacodynamiek van verschillende AZD1722-formuleringen te onderzoeken

25 september 2014 bijgewerkt door: Ardelyx

Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, 3-weg cross-over, open-label studie om de farmacodynamiek van verschillende formuleringen van AZD1722 te evalueren bij gezonde vrijwilligers die omeprazol gebruiken

De studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van verschillende formuleringen van AZD1722 te evalueren bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die Omeprazol gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
        • ICON Development Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw
  • Body mass index tussen 18 en 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose of behandeling van elke klinisch symptomatische biochemische of structurele afwijking van het maagdarmkanaal (GI).
  • Elke operatie aan de dunne darm of dikke darm, met uitzondering van appendectomie of cholecystectomie of elke andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, metabole, endocriene, neurologische, psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die het succesvol voltooien van de studie door de proefpersoon kan belemmeren of die een veiligheidsrisico met zich mee kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD1722 HCl-capsule
15 mg bid AZD1722 HCl en 20 mg bid Omeprazol
Geneesmiddel: Omeprazol
Geneesmiddel: AZD1722
Andere namen:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Experimenteel: AZD1722 HCl-tablet
15 mg bid AZD1722 HCl en 20 mg bid Omeprazol
Geneesmiddel: Omeprazol
Geneesmiddel: AZD1722
Andere namen:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Experimenteel: AZD1722 Tablet met vrije basis
15 mg bid AZD1722 en 20 mg bid Omeprazol
Geneesmiddel: Omeprazol
Geneesmiddel: AZD1722
Andere namen:
  • RDX5791
  • Tenapanor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen
Meting van veiligheidslaboratoria, ECG's, vitale functies en fysieke onderzoeken
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natriumgehalte in ontlasting en urine
Tijdsspanne: 8 dagen
Farmacodynamische activiteit
8 dagen
Plasmageneesmiddelconcentratie om de AUC te berekenen
Tijdsspanne: 8 dagen
Farmacokinetiek
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardelyx

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5611C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren