En fas 1-studie för att undersöka farmakodynamiken hos olika AZD1722-formuleringar
25 september 2014 uppdaterad av: Ardelyx
En fas 1, singelcenter, randomiserad, 3-vägs cross-over, öppen etikettstudie för att utvärdera farmakodynamiken hos olika formuleringar av AZD1722 hos friska frivilliga som tar Omeprazol
Studien är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för olika formuleringar av AZD1722 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner som tar Omeprazol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68154
- ICON Development Solutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Diagnos eller behandling av någon kliniskt symtomatisk biokemisk eller strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen (GI)
- All operation i tunntarmen eller tjocktarmen, exklusive appendektomi eller kolecystektomi eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Kliniska bevis på betydande kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, metaboliska, endokrina, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller något tillstånd som kan störa försökspersonens framgångsrika slutförande av studien eller som skulle utgöra en säkerhetsrisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD1722 HCl-kapsel
15 mg två gånger dagligen AZD1722 HCl och 20 mg två gånger omeprazol
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: AZD1722 HCl tablett
15 mg två gånger dagligen AZD1722 HCl och 20 mg två gånger omeprazol
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: AZD1722 fribaserad surfplatta
15 mg två gånger dagligen AZD1722 och 20 mg två gånger omeprazol
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 8 dagar
|
Mätning av säkerhetslaboratorier, EKG, vitala tecken och fysiska undersökningar
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natriumnivåer i avföring och urin
Tidsram: 8 dagar
|
Farmakodynamisk aktivitet
|
8 dagar
|
|
Plasmaläkemedelskoncentration för att beräkna AUC
Tidsram: 8 dagar
|
Farmakokinetik
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
26 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5611C00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .