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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik verschiedener AZD1722-Formulierungen

25. September 2014 aktualisiert von: Ardelyx

Eine monozentrische, randomisierte, 3-Wege-Cross-Over-Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakodynamik verschiedener Formulierungen von AZD1722 bei gesunden Freiwilligen, die Omeprazol einnehmen

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen von AZD1722 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden, die Omeprazol einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • ICON Development Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder gesunde Frau
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Behandlung einer klinisch symptomatischen biochemischen oder strukturellen Anomalie des Magen-Darm-Trakts (GI).
  • Jede Operation am Dünndarm oder Dickdarm, ausgenommen Appendektomie oder Cholezystektomie oder jede andere Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Klinischer Nachweis einer erheblichen kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD1722 HCl-Kapsel
15 mg 2-mal täglich AZD1722 HCl und 20 mg 2-mal täglich Omeprazol
Arzneimittel: Omeprazol
Arzneimittel: AZD1722
Andere Namen:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Experimental: AZD1722 HCl-Tablette
15 mg 2-mal täglich AZD1722 HCl und 20 mg 2-mal täglich Omeprazol
Arzneimittel: Omeprazol
Arzneimittel: AZD1722
Andere Namen:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Experimental: AZD1722 Free-Base-Tablet
15 mg 2-mal täglich AZD1722 und 20 mg 2-mal täglich Omeprazol
Arzneimittel: Omeprazol
Arzneimittel: AZD1722
Andere Namen:
  • RDX5791
  • Tenapanor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Tage
Messung von Sicherheitslaboren, EKGs, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumspiegel in Stuhl und Urin
Zeitfenster: 8 Tage
Pharmakodynamische Aktivität
8 Tage
Plasma-Arzneimittelkonzentration zur Berechnung der AUC
Zeitfenster: 8 Tage
Pharmakokinetik
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5611C00002

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