检查不同 AZD1722 制剂药效学的 1 期研究
2014年9月25日 更新者：Ardelyx
一项 1 期、单中心、随机、3 向交叉、开放标签研究，以评估服用奥美拉唑的健康志愿者中 AZD1722 不同制剂的药效学
该研究旨在评估 AZD1722 不同制剂在服用奥美拉唑的健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68154
- ICON Development Solutions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人或女人
- 体重指数在 18 到 29.9 kg/m2 之间
排除标准：
- 胃肠道 (GI) 任何有临床症状的生化或结构异常的诊断或治疗
- 任何小肠或结肠手术，不包括阑尾切除术或胆囊切除术或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况
- 重大心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、血液、代谢、内分泌、神经、精神疾病或任何可能干扰受试者成功完成试验或存在安全风险的疾病的临床证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AZD1722 盐酸胶囊
15 mg bid AZD1722 HCl 和 20 mg bid 奥美拉唑
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其他名称：
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实验性的：AZD1722 盐酸盐片剂
15 mg bid AZD1722 HCl 和 20 mg bid 奥美拉唑
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其他名称：
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实验性的：AZD1722 游离碱片剂
15 mg bid AZD1722 和 20 mg bid 奥美拉唑
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：8天
|
安全实验室、心电图、生命体征和身体检查的测量
|
8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便和尿液中的钠含量
大体时间：8天
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药效活性
|
8天
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血浆药物浓度计算AUC
大体时间：8天
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药代动力学
|
8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月25日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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