Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для изучения фармакодинамики различных составов AZD1722

25 сентября 2014 г. обновлено: Ardelyx

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное, открытое исследование для оценки фармакодинамики различных форм AZD1722 у здоровых добровольцев, принимающих омепразол.

Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики различных составов AZD1722 у здоровых мужчин и женщин, принимающих омепразол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина
  • Индекс массы тела от 18 до 29,9 кг/м2

Критерий исключения:

  • Диагностика или лечение любой клинически симптоматической биохимической или структурной аномалии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • Любая операция на тонкой или толстой кишке, за исключением аппендэктомии или холецистэктомии или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • Клинические признаки серьезного сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, гематологического, метаболического, эндокринного, неврологического, психического заболевания или любого состояния, которое может помешать субъекту успешно завершить исследование или представлять риск для безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD1722 HCl Капсула
15 мг два раза в день AZD1722 HCl и 20 мг два раза в день омепразола
Лекарство: Омепразол
Лекарство: AZD1722
Другие имена:
  • RDX5791
  • Тенапанор
Экспериментальный: AZD1722 HCl таблетка
15 мг два раза в день AZD1722 HCl и 20 мг два раза в день омепразола
Лекарство: Омепразол
Лекарство: AZD1722
Другие имена:
  • RDX5791
  • Тенапанор
Экспериментальный: AZD1722 Планшет со свободной базой
15 мг два раза в день AZD1722 и 20 мг два раза в день омепразола
Лекарство: Омепразол
Лекарство: AZD1722
Другие имена:
  • RDX5791
  • Тенапанор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 дней
Измерение безопасности в лабораториях, ЭКГ, показатели жизненно важных функций и медицинские осмотры
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень натрия в стуле и моче
Временное ограничение: 8 дней
Фармакодинамическая активность
8 дней
Концентрация препарата в плазме для расчета AUC
Временное ограничение: 8 дней
Фармакокинетика
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardelyx

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5611C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться