少量の腸の準備方法を比較する無作為化前向き試験
大腸内視鏡検査のための少量の腸の準備方法の有効性と忍容性に関する無作為化された前向きティラル
大腸内視鏡検査は、ポリープと CRC を検出するための一般的なスクリーニング方法です。 結腸内視鏡検査による大腸がんの早期発見により、患者はより良い治療効果と転帰を得ることができます。 集団スクリーニング プログラムでは、完了した大腸内視鏡検査の増加は CRC による死亡率の減少に関連しています。 ただし、大腸内視鏡検査の大腸腫瘍性ポリープの検出ミス率は 5 ～ 28% です。 参加者が腸の前処理を受けることをためらうと、ポリープと大腸がんの検出率が比較的低くなります。これは、前処理が不十分であると、大腸内視鏡検査中の結腸粘膜検査の成功が妨げられるためです。
低容量の腸内製剤は、標準的な 4 リットルのポリエチレングリコールと比較して、同等の洗浄効果を提供します。 ただし、少量の腸の準備の間の優位性を比較する研究はまれであり、結果は物議を醸しています。 この研究の目的は、ピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウムの分割投与とポリエチレングリコールとアスコルビン酸の腸洗浄の質と忍容性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン：内視鏡盲検、前向き、ランダム化比較試験
科目
- 登録基準：選択的外来大腸内視鏡検査を受けている18～80歳の男性または女性患者が研究に適格であった。
- 除外基準:
慢性腎臓病、重度の心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV）、コントロール不良の高血圧（収縮期圧 170 mm Hg 以上、拡張期圧 100 mm Hg 以上）、重度の便秘、何らかの腸切除、重大な胃不全麻痺、または腸閉塞または穿孔の疑い。
- サンプリングデザイン：同意患者の連続リクルート
変数予測子
- グループ 1 (SPMC 2) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に SPMC のサシェを 1 つ、処置の 5 時間前に SPMC のサシェをもう 1 つ受け取りました。
- グループ 2 (PEG-Asc) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取り、手順の 5 時間前に別の 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取りました。
- 主要な結果: 腸の準備の質 (ボストン腸準備スケール、アロンチック スケール、バブル スコア)
- 副次的結果: 忍容性、嗜好性
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
-
Seoul、Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的外来大腸内視鏡検査を受けている18歳から80歳までの男性または女性の患者が研究に適格でした
除外基準:
- 慢性腎臓病、重度の心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV）、コントロール不良の高血圧（収縮期圧 170 mm Hg 以上、拡張期圧 100 mm Hg 以上）、重度の便秘、何らかの腸切除、重大な胃不全麻痺、または腸閉塞または穿孔の疑い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PEG-Asc
グループ 1 (PEG-Asc、N=100) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取り、手順の 5 時間前に別の 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取りました。
|
大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取り、手順の 5 時間前に別の 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取りました
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：SPMC2
グループ 2 (SPMC 2、N=100) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に SPMC を 1 袋、処置の 5 時間前に SPMC をもう 1 袋受け取りました。
|
大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に SPMC を 1 袋、手順の 5 時間前に SPMC をもう 1 袋受け取りました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
準備スケールを使用した腸準備の質
時間枠：20分
|
準備スケール
|
20分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸の準備の完全性
時間枠：大腸内視鏡検査の30分前
|
患者のコンプライアンスは、腸洗浄剤溶液および推奨される透明な液体を含む処方された調製方法の完全性をチェックすることによって記録されました。
|
大腸内視鏡検査の30分前
|
|
患者の忍容性
時間枠：大腸内視鏡検査の30分前
|
結腸内視鏡検査の前に、患者の忍容性を評価するために、準備に関連する症状について患者に質問をしました。
患者は、腹部膨満感、けいれん、吐き気、嘔吐、睡眠障害、全体的な不快感のいずれかを経験したかどうかを尋ねられ、これらの症状は 1 =「なし」、2 =「軽度」の 5 段階で採点されました。 、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」。
|
大腸内視鏡検査の30分前
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：In Kyung Yoo, MD、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- スタディディレクター：Eun Sun Kim, PhD、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Korea University Prep
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。